Publisher

National Public Health Institute

KTL:n asettaman toimilupatyöryhmän kahdestoista toimintavuosi on käynnistynyt. Toimilupatyöryhmän 1990-luvun loppupuolella antamaa ohjeistusta kliinisen mikrobiologian laboratorioiden toimintaedellytyksistä on vuosien varrella päivitetty muuttuneiden olojen myötä. Erityisesti ulkoisen laadunarvioinnin saatavuuden paraneminen ja kierrosmäärien lisääntyminen on otettu huomioon. Ohjeen viimeisin päivitys on tehty 15.12.2003. Ohje on kokonaisuudessaan luettavissa osoitteessa /portal/suomi/julkaisut/kansanterveyslehti/lehdet_2004/2_2004/siitonen/.

Nykyinen toimilupatyöryhmä nimitettiin vuoden 2003 alussa kolmeksi vuodeksi: puheenjohtaja Pauli Leinikki (KTL), asiantuntijasihteeri Päivi Strandén (KTL) ja jäsenet Jussi Eskola (asiantuntija, HUS), Pauliina Kärpänoja (asiantuntija, PHKS), Olli Meurman (asiantuntija, TYS), Kirsti Riihelä (lääninhallitusten edustaja, ESLH; varalla Kirsi-Marja Karjalainen, ESLH) ja Anja Siitonen (asiantuntija, KTL). Toimilupatyöryhmän alkuvuosina tekemät yleislinjaukset ja lääninhallitusten kanssa sovitut menettelytavat ovat nykyään vakiintuneita. Päätoimisesti tehtävää vuoden 2003 alusta hoitanut asiantuntijasihteeri tekee aiemman käytännön mukaisesti vakioratkaisut itsenäisesti, mutta erityistilanteissa hän vie asian toimilupatyöryhmän ratkaistavaksi. Lausunnot allekirjoittaa KTL:n pääjohtaja yhdessä asiantuntijasihteerin kanssa.

Toiminnalle asetetut edellytykset

Ohje kliinisen mikrobiologian laboratorioiden toimintaedellytyksistä lähetetään entiseen tapaan lääninhallituksille aina, kun niitä ”muistutetaan” tietyn laboratorion toimiluvan umpeutumisesta. Asetetut edellytykset ovat seuraavat:

1. Kliinisen mikrobiologian erikoisosaamisen lisäksi ulkoinen laadunarviointi on ehdottoman välttämätöntä laboratorion hyväksyttävän ja laadukkaan toiminnan kannalta. Kansainvälinen laatustandardi pitää ulkoiseen laadunarviointiin osallistumista edellytyksenä menetelmän akkreditoinnillle. Lisäksi kansainväliset ohjeistukset suosittelevat, että laadunarviointinäytteitä tutkittaisiin vähintään neljä kertaa vuodessa kaikilla niillä menetelmillä, joihin ulkopuolisen, puolueettoman tahon toimittamia laadunarviointinäytteitä on saatavilla. Toimilupatyöryhmä on noudattanut näitä periaatteita ratkaisuissaan.

2. Ulkoisen laadunarvioinnin näytteiden saatavuus on viime vuosien aikana selvästi parantunut. Aivan kaikkiin tutkimuksiin niitä ei kuitenkaan ole saatavilla. Laboratorion edellytetään seuraavan kierrosjärjestäjien näytevalikoiman laajentumista ja kierrosten lukumäärän lisääntymistä ja täydentävän oma-aloitteisesti ulkoista laadunarviointiaan siten, että kohdassa 1 mainitut seikat täyttyvät.

3. Tutkimuksia U-BaktVi ja U-BaktAlv (www.ktl.fi/???(täydentyy taitossa); Taulukko 3a) voidaan tehdä ilman toimilupaa, mikäli kaikki kasvavat viljelmät (mukaan lukien ne viljelmät, jotka alustavasti arvioidaan sekaflooraksi) lähetetään kliinisen mikrobiologian laboratorioon. Pelkkä näytteiden ottaminen ei myöskään edellytä kliinisen mikrobiologian laboratorion toimilupaa.

4. Laboratorio, jolla ei ole käytettävissä kliinisen mikrobiologian erikoisosaamista (mikrobiologi tai tukilaboratorio) voi tehdä vain erikseen mainittuja tutkimuksia (www.ktl.fi/? (täydentyy taitossa); Taulukko 3b). Näiden tutkimusten tekeminen kuitenkin edellyttää aina toimilupaa, ja ulkoinen laadunarviointi pitää olla järjestetty edellä (kohta 1) selostettujen periaatteiden mukaisesti.

5. Jos laboratoriolla on useampia kuin yksi toimipiste, niiden toiminta voidaan sisällyttää samaan toimilupaan, mutta kustakin toimipisteestä tulee ilmoittaa hakemuslomakkeella pyydetyt tiedot ja ulkoinen laadunarviointi tulee olla järjestetty edellä (kohta 1) selostettujen periaatteiden mukaisesti.

6. Vieritestauksena suoritettavat tutkimukset ovat toimiluvan alaisia ja myös niiden ulkoinen laadunarviointi tulee olla järjestetty kohdassa 1 selostettujen periaatteiden mukaisesti.

7. Jos laboratorion jonkun tutkimuksen näytemäärä on hyvin pieni (alle 1/viikko), voi hyväksyttävän laatutason säilyttäminen olla vaikeaa tai mahdotonta. Tällaisissa tapauksissa suositellaan kyseisen tutkimuksen lopettamista.

Toimilupatyöryhmän puolesta
Anja Siitonen