Publisher

National Public Health Institute

Rokote voidaan ottaa Suomessa käyttöön joko Lääkelaitoksen tai Euroopan lääkeviraston, European Medicines Agency (EMEA) myöntämän myyntiluvan perusteella. Kummassakin tapauksessa valmistajan on osoitettava, että rokote valmistetaan Euroopan farmakopean määräysten mukaisesti hyviä tuotantotapoja noudattaen. Rokotteen tuotannonaikaisen laadunvarmistuksen täytyy olla toimiva ja kattava, ja rokotteen on täytettävä kaikki EU:n sille asettamat laatuvaatimukset. Lisäksi rokotteen on täytynyt osoittautua tehokkaaksi ja turvalliseksi laajoissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa rokotteen annostus, suojateho ja suojan kesto on selvitetty.

Kansallinen rokotteiden ja seerumien valvontayksikkö KTL:ssä tarkastaa Lääkelaitoksen antamien ohjeiden mukaisesti, että kaikki maahamme tulleet rokote-, immunoglobuliini- ja immunoseerumierät täyttävät niille asetetut laatuvaatimukset ennen käyttöönottoa.

KTL myös jakelee terveyskeskuksiin ja sairaaloille eräitä rokotteita ja immunoseerumeita, joilla ei vähäisen menekin vuoksi ole Suomessa myyntilupaa vaan Lääkelaitoksen myöntämä määräaikainen jakelulupa. Yksittäistapauksissa näitä tuotteita on mahdollista saada myös apteekeista potilaskohtaisesti Lääkelaitoksen myöntämillä erityisluvilla. Kaikkien näiden valmiste-erien on täytettävä farmakopean laatuvaatimukset, ja niillä on useimmiten myyntilupa jossain toisessa EU-maassa.