Aiemmilta vuosilta tuttu suuntaus ilmoitusten kokonaismäärän kasvuna jatkui myös vuonna 2002. Ilmoituksia saapui KTL:ään kaiken kaikkiaan 642. Taustalla on pitkälle rokotusneuvonnan aktiivinen linja, jossa neuvotaan terveydenhoitajia ilmoittamaan mieluummin liian herkästi kuin varovaisesti epäilemänsä haittavaikutukset. Pyrkimyksenä on saada ilmoitusjärjestelmä mahdollisimman herkäksi signaalintunnistajaksi erityisesti harvinaisia haittavaikutuksia etsittäessä. 

Valtaosa ilmoitetuista haitoista on tavanomaisia, odotettavissa olevia reaktioita. Tyypillisin esimerkki tällaisista lienee kolmoisrokotteen (DTwP) aiheuttama paikallisreaktio. Vakavien haittojen määrä on pysynyt samassa kertaluokassa kuin aiemminkin. Vuonna 2002 ilmoituksia vakavista ja vakavista odottamattomista reaktioista kirjattiin 22, eli 3,4 prosenttia kaikista ilmoituksista. 

DTwP:stä edelleen eniten ilmoituksia

Vuonna 2002 tavallista DTwP-sarjaa jatkettiin soluttomalla rokotteella (DTaP) noin 50 lapsella. Tässä luvussa ei ole mukana niitä lapsia, joiden rokotussarja oli alusta lähtien DTaP:tä kokosolurokotteen vasta-aiheisuuden vuoksi. Lisäksi osa vanhemmista hankki kyseessä olevan rokotteen neuvolalääkärin reseptillä itse. DTaP:n käyttö on noussut niin suureksi, että tähänkin joukkoon mahtuu muutama haittatapahtuma. Näitä kirjattiin kuusi kappaletta, kolmella lapsella kuume ja kolmella paikallisreaktio.

Viime syksynä influenssarokotetta ryhdyttiin tarjoamaan kaikille yli 65-vuotialle osana yleistä rokotusohjelmaa. Vuotuisen 300 000 annoksen jaettu määrä yli kaksinkertaistui. Haittojen määrä ei kuitenkaan kasvanut juuri lainkaan, vuonna 2001 influenssarokote mainittiin ilmoituksissa 28 kertaa ja vuonna 2002 influenssarokote löytyy ilmoituksista 30 kertaa.

MPR-rokotteen aiheuttamien haittojen määrä on pysynyt jokseenkin vakiona, nyt niistä on 76 mainintaa ilmoituksissa. 

Vakavat haittavaikutukset

Viime vuonna raportoitiin yksi akuutti demyelinoiva enkefalomyeliitti (ADEM), jonka oireet alkoivat kahdeksan päivää MPR-rokotuksen jälkeen. ADEM on keskushermostosairaus, joka yleensä syntyy infektion jälkitautina. Kirjallisuudessa on kuvattu tapauksia, jossa ADEM on yhdistetty myös rokotuksiin. Pääsääntöisesti lasten ennuste on hyvä. Hoidossa käytetään muun muassa kortikosteroideja.

Yhdessä tapauksessa raportoitiin trombosytopenia 27 vuorokautta MPR-rokotuksen jälkeen. Tässä tapauksessa lapsella oli ollut lisäksi virusperäinen hengitystieinfektio kaksi viikoa ennen todettua trobosytopeniaa. Rokotteen osuutta sairauteen pidettiin mahdollisena.

Anafylaktistyyppisiä reaktioita, joissa IgE:n osuus on mahdollinen, kuvattiin kolme kertaa. Lisäksi urtikaria ja kasvojen tai hengitysteiden turpoaminen todettiin kahdessa tapauksessa.

Kouristuksia kuvattiin seitsemässä tapauksessa. Neljässä tapauksessa yhtenä rokotteena oli DTwP. Kahdessa tapauksessa kouristus oli tullut vuorokauden kuluessa rokotuksesta. Kahdella muulla lapsella kouristukset olivat tapahtuneet kahden ja kolmen vuorokauden kuluttua rokotuksista. Edellisessä tapauksessa lapsen neurologinen status oli jo ennen rokotusta poikkeava ja jälkimmäisessä tapauksessa todettiin kuumeinen pyelonefriitti ennen kouristusta. MPR-rokote oli osallisena kahdessa kouristuskohtauksessa (toinen näistä edellä kuvattu ADEM-tapaus), molemmilla kerroilla kouristus oli tullut kahdeksan vuorokautta rokotuksesta.

Vuonna 2002 ilmoitettiin kaksi Guillain-Barrén oireyhtymää (GBS), joissa raportoijat epäilivät rokotteen olevan yhteydessä sairauteen. Ensimmäisessä potilaalle oli annettu dT- ja poliorokotteet. Kirjallisuudessa on kuvattu tapaus, jossa GBS on yhdistetty nimenomaan dT-rokotukseen. Tässä tapauksessa syy-yhteyttä voi pitää mahdollisena. Jälkimmäisessä tapauksessa potilas oli saanut hepatiitti A -rokotuksen kolme viikkoa ennen sairauden puhkeamista, kuitenkin potilas sairasti myös ylähengitystieinfektion ennen sairauden puhkeamista. Hepatiitti A -rokotetta ei ole aiemmin yhdistetty GBS:ään sen sijaan esimerkiksi virusinfektiot kylläkin, syy-yhteys jää rokotteen osalta epätodennäköiseksi.

BCG-rokotteen vaihtaminen elokuussa 2002

Helmikuun lopulla 2003 todettiin BCG:n haittavaikutusprofiilissa muutos: imusolmukereaktioiden, turvotusten ja märkäisten tulehdusten määrä nousi Evansin rokotteen aikaisesta tilanteesta. Maaliskuussa tehtiin soittokierros yliopistosairaaloiden lasteninfektiotaudeista vastaaville asiantuntijoille. Kuopiossa ja Tampereella arvioitiin, että imusolmukereaktioiden määrä olisi aiempaa suurempi. Oulussa on todettu tapauksia ehkä aikaisempaan enemmän. Muissa sairaaloissa ei ollut todettu muutosta aiempaan. Hoidettuja lapsia oli vähän ja seuranta-aika lyhyt tarkempien johtopäätösten tekoon. 

Tietojen keruu KTL:n yhteistyöneuvoloista sen sijaan yllätti kaiken kaikkiaan SSI:n rokote näyttää aiheuttavan vähemmän neuvolatason ongelmia kuin Evansin valmiste. SSI:n valmisteella rokotettujen pistokohdan reaktioiden määrä väheni. Näitä ovat sellaiset pistoskohdan märkimisongelmat ja tulehdukset, joita ei raportoida. Kun Lahdessa paljastui imusolmukereaktioiden ryvästymä, josta sittemmin raportoitiin yhdeksän tapausta KTL:ään, selvitystyötä päätettiin laajentaa kaikkiin erikoislääkärijohtoisiin yksiköihin, joissa hoidetaan lapsia. Kyselykirjeet lähetettiin huhtikuun alussa kaikkiin sairaanhoitopiireihin, tiedonkulun nopeuttamiseksi palauttamisvaihtoehdoksi tarjottiin sähköpostia.

Imusolmukereaktioita lisää

Mikä sitten aiheutti imusolmukereaktioiden määrän nousun, vaikka se näyttääkin jäävän hyväksyttäviin rajoihin? Kyseisten rokotteiden ratkaiseva ero voi olla siinä, että SSI:n rokotteessa pesäkkeitä muodostavia yksiköitä (CFU, colony forming unit) on enemmän kuin vastaavassa Evansin rokotteessa. Samankaltainen imusolmukereaktioiden määrän lisääntyminen havaittiin myös Irlannissa, jossa samoin kuin Suomessa jouduttiin Evansin rokotteesta siirtymään SSI:n rokotteeseen. Myös Irlannissa reaktioiden määrä on jäänyt noin 0,1 prosenttiin. 

BCG-rokotteen vaihdos on siis nostanut imusolmukereaktioiden ilmaantuvuutta. Näiden reaktioiden määrä ei kuitenkaan ole ylittänyt odotettavissa olevaa määrää. Tämä tarkoittaa sitä, että edelleenkin 99,9 prosenttia lapsista saa BCG-rokotuksensa ilman poikkeuksellisia imusolmukereaktiota.

Kansallinen rokotusasiantuntijaryhmä (KRAR) käsitteli 15.5. kokouksessaan SSI:n rokotteen aiheuttamia reaktioita. KRAR:n kanta on, että käytettävissä olevien tietojen perusteella BCG-rokotussuositukseen ei ole tarvetta tehdä muutoksia. Menossa olevat tutkimukset imusolmukereaktioiden ilmaantuvuuden ja niiden lisääntymisen syiden selvittämiseksi saatetaan päätökseen ja raportoidaan vielä erikseen.

Kohti joustavampaa haittailmoituksen tekoa