Publisher

National Public Health Institute

Ilmoituksia epäillyistä rokotusten haittavaikutuksista tehtiin vuonna 2003 yhteensä 927. Odotetusti BCG-rokotteeseen liittyviä haittoja raportoitiin runsaasti, mikä johtui reaktiivisemman rokotteen käyttöönotosta elokuussa 2002. Uutena rokotteena ohjelmaan tullut dtap-tehoste kuusivuotiaille osoittautui varsin hyvin siedetyksi.

Valtaosa haittavaikutuksista, 861 (92,9 % kaikista ilmoituksista), oli tavanomaisia ja odotettavia reaktioita. Tyypillisimmin nämä haitat olivat eriasteisia paikallisreaktioita tai lieviä yleisreaktioita (kuume). Aiemmista vuosista poiketen vakavien reaktioiden määrä kasvoi. Aiempina vuosina ilmoitettujen vakavien haittojen määrä on ollut 27 ja 36 välillä. Vuonna 2003 yhteensä 59 haittavaikutusta luokiteltiin vakaviksi (6,4 %) ja raportoitiin edelleen myös Lääkelaitokselle. Tähän lukuun sisältyy yhdeksän lasta, jotka olivat sairaalahoidossa BCG -rokotteen aiheuttaman pistoskohdan- tai imusolmukepaiseen vuoksi. Tavallisimmin märkivä imusolmuke joko poistettiin tai paise avattiin. Toimenpiteeseen liittyvän anestesian vuoksi lapsia seurattiin sairaalassa yön yli ja sen vuoksi haittavaikutukset luokiteltiin automaattisesti vakaviksi.

Vakavia haittoja

Anafylaktisia reaktioita raportoitiin viime vuonna 13. Yhdessä tapauksessa MPR -rokotteen ja anafylaksian syy-seuraussuhde oli todennäköinen. Toisessa tapauksessa voitiin pitää varmana rokotuksen jälkeistä pyörtymistä (synkopee), mutta koska lasta hoidettiin adrenaliinilla, ei mahdollista anafylaktista reaktiota voida sulkea täysin pois. Lisäksi tämä lapsi sai MPR:n lisäksi dtap-tehosteen. Kolmannessa tapauksessa MPR oli annettu Hib-rokotteen kanssa, jolloin tapahtumakuvauksen perusteella ei reaktiota voi liittää yksiselitteisesti jompaankumpaan rokotteeseen. Influenssarokote yhdistettiin anafylaktiseen reaktioon kolmesti.

BCG-rokotteeseen liittyen raportoitiin abskessien lisäksi kaksi valitettavan hankalaa haittatapausta. Yhdellä lapsella todettiin osteomyeliitti vasemmassa jalkapöydässä. Tyypilliseen tapaan tulehdus alkoi oireilla noin vuosi rokotuksen jälkeen. Hoitoon yhdistettiin tulehdusalueen kirurginen avaus ja lääkitys kolmella antibiootilla. Toisella lapsella todettiin yleistynyt BCG-infektio. Tehdyissä tutkimuksissa lapselta löytyi hyvin poikkeuksellinen immuunipuutoksen tyyppi. Todettu interleukiini 12 reseptorin (IL-12R) toimintahäiriö altistaa potilaat valikoidusti atyyppisten mykobakteerien, BCG:n ja salmonellojen aiheuttamille vakaville infektioille. Tämän lapsen hoito ja seuranta jatkuvat edelleen.

Aikaisempaan verrattuna hypotonis–hyporesponsiivisiksi episodeiksi tulkittavia reaktioita todettiin runsaasti. Sairaalatutkimuksiin joutui kuusi lasta 22 raportoidusta tapauksesta. Kaikissa tapauksissa rokotteena on ollut DTwP ja yhdessä tapauksessa lapsi on saanut DTwP:n lisäksi Hib-rokotteen. Kasvaneiden ilmoitusmäärien takana on luultavimmin terveydenhoitajien lisääntynyt tietoisuus tästä poikkeuksellisin oirein esiin tulevasta reaktiosta – kuvaukset ovat tarkempia ja mahdollistavat siten tarkemman luokittelun.

Kolmessa tapauksessa raportoitiin Guillain-Barrén syndrooma influenssarokotuksen jälkeen.

Vuonna 2003 ilmoitettiin kaksi idiopaattista trombosytopenista purppura (ITP)-tapausta MPR-rokotuksen jälkeen. Tämä on ehkä lähellä todellista ilmaantuvuutta. Eräässä julkaistussa tutkimuksessa MPR –rokotuksen laukaiseman ITP:n ilmaantuvuudeksi saatiin yksi tapaus 30 000 rokotettua kohti .

BCG-rokotteesta 144 ilmoitusta

Kahden kärki on säilyttänyt edelleen asemansa. DTwP- ja dT-rokotteet ovat johtaneet raportointiin yli puolessa kaikista tapauksista. Lisäksi raportoinnin syykin on usein sama, paikallisreaktio, vaikka reaktioiden syntymekanismi kummallakin rokotteella on omantyyppisensä. Hib-rokotteen esiintyminen haittayhteenvedoissa paljon reaktioita aiheuttavana rokotteena johtuu lähes pelkästään reaktiivisista rokotteista, joiden kanssa se annetaan. Hib yksin tai poliorokotteen kanssa aiheuttaa varsin vähän raportoitavia haittoja.

BCG-rokotteen aiheuttaman haitan vuoksi tehtiin yhteensä 144 ilmoitusta. Imusolmukepaiseiden ilmaantuvuudeksi ilmoitusten perusteella saatiin 0,12 prosenttia, mikä on selvästi vähemmän kuin vuoden 2002 aikana rokotetuilla (0.21 %).

Kuume oli tyypillinen MPR-rokotteen aiheuttama ilmoitettu haitta. Kaikista 96 ilmoituksesta 38:ssa kuume mainitaan oireena. Elävää heikennettyä virusrokotetta käytettäessä tämä onkin odotettava reaktio samoin kuin muut lievät MPR-tautien kaltaiset oireet. Niissä tapauksissa, joissa ainoana oireena on kuume, ilmoittaminen on aiheellista, jos kuume nousee yli 40 asteen. Viidestä tapauksesta raportoitiin kouristuksia. Näistä lapsista kahdella ei ollut kuumetta laukaisevana tekijänä.

Influenssarokote oli tarjolla yli 65-vuotiaille vuoden 2003 syksyllä toista kertaa. Tässä ikäryhmässä haittatapahtumia ilmoitettiin 14 kertaa. Näistä noin kolmannes oli paikallisreaktioita.

Uutena rokotteena vuoden 2003 alusta tarjottiin dtap-tehostetta esikouluikäisille. Jos oletetaan, että koko ikäkohortti on saanut rokotteen ja haittoja ilmoitettiin ainoastaan 34 kappaletta, niin rokote on erittäin hyvin siedetty. Soluton pertussiskomponentti lienee rokotteen ”tehosteluonteen” ohella vähäisen reaktiivisuuden selittävä tekijä.

BCG-rokotuksen tulevaisuutta mietittävä

Lukuun ottamatta BCG-rokotteen aiheuttamaa piikkiä ilmoitusten kokonaismäärässä, haittatapahtumien määrä ja kirjo oli jokseenkin odotettu. BCG-rokotteen aiheuttama osteomyeliitti yhdessä vuonna 2002 todetun tapauksen kanssa antaa kuitenkin aiheen pohtia kaikille vastasyntyneille tarjottavan BCG-rokotuksen tulevaisuutta Suomessa.

Ilmoittamisaktiivisuus on vuosien saatossa parantunut jatkuvasti. Tämä kehitys tekee haittavaikutusten seurantajärjestelmästä yhä luotettavamman työkalun rokotusohjelman turvallisuuden seurannassa.

Ville Postila
Hillevi Tikkanen
KTL, rokoteosasto

* Luokittelu perustuu EMEA:n (Euroopan lääkevalvontavirasto) ohjeisiin. S = sairaalahoitoon johtanut reaktio, H = hengenvaarallinen reaktio.

1) Guillain-Barrén syndrooma, 2) Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, 3) Hypotonishyporesponsiivinen episodi.