Publisher

National Public Health Institute

Uuden rokotusohjelman käynnistyessä vuoden 2005 alussa käyttöön otetaan myös uusittu haittavaikutusten ilmoituslomake: ”Ilmoitus epäillystä rokotuksen haittavaikutuksesta”. Lomakkeen nimeä on tarkennettu – muutoksella halutaan korostaa sitä, että ilmoituksen tekemiseen riittää epäily rokotuksen haittavaikutuksesta.

Lomakkeen uudistuksessa otettiin lähtökohdaksi ilmoituksen lähettäjän työn helpottaminen. Haittailmoituksia joutuu laatimaan niin harvoin, että täyttämiseen ei pääse rutinoitumaan. Ilmoituksen arvioinnissa tarvittavat tiedot ovat varsin yksityiskohtaisia, eikä vanha lomake kaikilta osiltaan ohjannut täyttäjää riittävästi. Uuden lomakkeen täyttöohjeita on selkiytetty ja tiedonkeruun kannalta olennaisia asioita on tuotu paremmin esille.

Sisällöllisesti olennaisimmat muutokset on tehty lomakkeen oirekenttään. Joitain tarpeettomiksi koettuja kohtia on poistettu, muun muassa ”Reyen syndrooma” ja ”Muu halvaus”. Toisaalta joitakin kohtia on tarkennettu. Esimerkiksi vanhan lomakkeen ”Alentunut lihasjänteys, johon liittyy heikentynyt reagointi” on uudessa lomakkeessa korvattu kohdalla, joka erittelee hypotonis-hyporesponsiivisen episodin (HHE) oireiden osatekijät.

Vanhasta lomakkeesta puuttui myös yllättävän tavallinen rokottamiseen liittyvä haittavaikutus; pyörtyminen. Vaikka tämä haitta ei liity selkeästi rokotevalmisteeseen vaan pikemminkin rokotustapahtumaan, sen mukaan ottaminen on perusteltua. Aiemmin ilmoituksen täyttäjä joutui valitsemaan jonkin luokan pyörtymiselle ja usein kohdan ”Muu” sijaan oli valittu joko ”Kouristuskohtaus” tai ”Anafylaksia”. Jos ilmoittaja on luokitellut tapauksen johonkin näistä kahdesta, seuraa useimmiten oireen vakavuuden vuoksi lisäselvittelyjä, vaikka ilmoittajan kuvaus sopisi selkeästi pyörtymiseen.

Haittatapahtuman arvioinnissa rokotuksen ja todettujen oireiden välinen ajallinen riippuvuus on tärkeä tekijä, joskaan pelkästään se ei voi vahvistaa rokotuksen ja haittavaikutuksen syy-seuraussuhdetta. Nopeasti ilmaantuvien reaktioiden yhteydessä voidaan rokotuksen ja epäillyn haittavaikutuksen ajallinen suhde antaa jopa minuuttien tarkkuudella. On kuitenkin tapauksia, joissa rokotuksesta ja siihen liittyvästä haitasta on kulunut kymmenen vuotta ja oire on kehittynyt viiveellä. Tuolloin on usein mahdotonta saada ilmoitukseen päivämääriä tai kellonaikoja. Koska rokotettu varsin usein tietää, tulivatko oireet minuuteissa vaiko vuorokausien viiveellä, lomakkeeseen on lisätty kohta, jossa viiveen voi antaa ilman päivämääriä ja kellonaikoja.

Riittävät tiedot helpottavat käsittelyä

Ilmoitusta lähetettäessä tulisi mahdollisten lääkärikäyntien tekstit ja hoitotiivistelmät (epikriisit) liittää mukaan mahdollisimman kattavasti. Lomakkeen täyttäjän tulee arvioida, mitkä tiedot ovat olennaisia epäillyn haittatapahtuman kannalta ja mitä voi jättää pois. Joissakin tapauksissa arvion tekeminen ei ole helppoa.

Ilmoitukset on yleensä täytetty varsin huolellisesti. Silti tapahtuma-arvioinnin yhteydessä joudutaan usein ottamaan yhteyttä ilmoittajaan. Uuteen lomakkeeseen onkin lisätty kohta, jossa pyydetään tietoa puhelinajasta, jolloin yhteydenotto häiritsee mahdollisimman vähän normaalia neuvolatyöskentelyä. Lisäksi sähköpostiosoitteen avulla voidaan esimerkiksi lähettää ilmoittajalle yhteydenottopyyntö, kun tarvitaan lisätietoja.

Koko haittavaikutusrekisteri ja tietojen keruu perustuu rokotetun tai hänen huoltajansa antamaan lupaan. Sen vuoksi ilmoituslomakkeiden pitää olla allekirjoitetut. Allekirjoittamattomat lomakkeet joudutaan palauttamaan ilmoittajalle. Lisätietojen hankkiminen haittatapahtumasta on mahdotonta ilman asianmukaista lupaa.

Lomake internetistä

Viime vuosina lomakepohjien tulostaminen internetistä on yleistynyt. Nykyistä lomaketta ei kuitenkaan ole voinut täyttää omalla tietokonepäätteellä, vaan sen on joutunut täyttämään käsin. Uuden lomakkeen käyttöönoton yhteydessä myös nettilomake on uudistettu. Nyt aktiivisen pdf-lomakkeen voi täyttää päätteellä ja tulostaa täytettynä. Tallennusmahdollisuutta sähköisessä muodossa ei kuitenkaan ole, joten tulostaminen tulee tehdä kahtena kappaleena. Toinen tulostetuista lomakkeista liitetään ilmoituksen kopiona rokotetun potilasasiakirjoihin.

Lomake käyttöön vuoden alussa

Vuoden 2004 aikana rokotettujen epäillyt haittavaikutukset ilmoitetaan vanhalla, vihreällä ”Ilmoitus rokotuksen haittavaikutuksesta” -lomakkeella. Vuodenvaihteen 2005 jälkeen, uuden ohjelman mukaan rokotettujen haitat pitää ilmoittaa uudistetulla, valkopohjaisella ”Ilmoitus epäillystä rokotuksen haittavaikutuksesta” -lomakkeella.

Jos vuodenvaihteen jälkeen todetaan haittatapahtuma, joka on ilmaantunut vuonna 2004 tai aikaisemmin, se voidaan ilmoittaa vanhalla vihreällä lomakkeella tai uudella valkopohjaisella lomakkeella.

Uusia, maksuttomia lomakkeita voi tilata 17.12.2004 lähtien Editasta, puh. 020 450 011.

Jos 17.12. jälkeen tarvitsee vielä vanhaa lomaketta, sen voi tulostaa KTL:n verkkosivuilta (www.ktl.fi) kohdasta Julkaisut --> lomakkeet. Uusi lomake on käytettävissä 3.1.2005 lähtien.

Rokotusohjelman ja haittavaikutusilmoituslomakkeen uudistumisen myötä myös haittavaikutusrekisteriin on tehty rakenteellisia muutoksia. Tämän vuoksi ne vanhoilla lomakkeilla tehdyt ilmoitukset, joissa rokotus on annettu vuoden 2005 puolella, joudutaan palauttamaan. Palautuksessa on mukana uusi lomake ja tiedot mistä lomaketta voi tilata ja tulostaa.

Ville Postila
Hillevi Tikkanen
KTL, rokoteosasto