Publisher

National Public Health Institute
Original page

Haemophilus influenzae type b, immunity, herd, pneumococcal vaccines, pneumonia, research , streptococcus pneumoniae, vaccines, vaccines, conjugate

Julkaistu 18.5.2006

AVAINSANAT

Pneumokokki IKeuhkokuume I ARI I Pneumokokkikonjugaattirokote I Hibkonjugaattirokote I EPI-ohjelma I Rokotetutkimuksen vaiheet I
Rokotteen tehokkuus I Rokotteen immunogeenisuus I Rokotteen haitattomuus I Rokotteen kustannus-hyöty I Laumaimmuniteetti

Pneumokokki (Streptococcus pneumoniae) on nenänielun normaalikasvustoon kuuluva bakteeri, joka päästessään tunkeutumaan syvemmälle kudoksiin voi aiheuttaa vakavia bakteeri-infektioita. Hengitysilman ärsykkeet, allergia ja virusinfektiot tekevät tietä sen etenemiselle rikkomalla limakalvojen terveen rakenteen. Näin syntyvät pneumokokkitaudeista yleisimmät, keskikorvantulehdus ja keuhkokuume. Yleistyneissä infektioissa (bakteremia) bakteeri pääsee vereen imuteitse. Aivokalvontulehdus puolestaan on useimmiten bakteremian seurausta. Joskus se voi seurata myös keskikorvantulehduksen komplikaationa syntynyttä kartiolisäkkeen tulehdusta.
(Lisätietoja pneumokokista)

Keuhkokuume on yksi lapsikuolleisuuden pääaiheuttajista kehitysmaissa. Sen vakava muoto on useimmiten pneumokokki- tai Hemofilusbakteerien aiheuttama.

ARI (acute respiratory infection) Case Management on keuhkokuumeen lapsikuolleisuutta tehokkaasti vähentänyt Maailman Terveysjärjestön aloittama yksinkertaistettu hoidonporrastusohjelma. Ohjeisto tähtää varhaiseen antibioottihoidon aloittamiseen, mutta pneumokokkibakteerin kasvava antibioottiresistenssi korostaa kuitenkin ennaltaehkäisevän hoidon merkitystä.

Pneumokokkikonjugaattirokote on rokote jonka tehoa on lisätty liittämällä tavallisimpien pneumokokkityyppien puhdistettuja kapselipolysakkarideja kantajana toimivaan valkuaisaineeseen. Se on tehokas myös pienillä lapsilla joiden immuunijärjestelmä on kehittymätön. Perinteisen polysakkaridirokotteen suojateho on riittämätön alle 2-vuotiailla lapsilla, joilla pneumokokkkitaudin aiheuttama sairastavuus ja kuolleisuus on kaikkein suurin, koska immuunivaste on vielä osin kehittymätön. Konjugaattirokote vähentää tehokkaasti myös pneumokokin kantajuutta toisin kuin polysakkaridirokote.

Hib (Haermophilus influenzae tyyppi b) -konjugaattirokote on jo tehokkaaksi osoitettu. Hemofilus -kapselityyppejä on kuusi, joista tyyppi b on ylivoimaisesti tavallisin. Rokote kuuluu Maailman Terveysjärjestön suosittelemaan maailmanlaajuiseen lasten rokotusohjelmaan (EPI). Kehitysmaissa rokotekattavuus jää kuitenkin usein pieneksi.

EPI-ohjelma (Expanded programme on immunization) on Maailman Terveysjärjestön suunnittelema projekti, jonka päämääränä on rokottaa kaikki maailman lapset hinkuyskää, jäykkäkouristusta, tuhkarokkoa, poliota ja tuberkuloosia vastaan. Uutuutena mukana on Hib -rokote.

Rokotetutkimuksen vaiheet
Uuden rokotteen kehittäminen aina myyntiluvan saamiseen asti kestää keskimäärin 12 vuotta. Kehittäminen tapahtuu porrastetusti tiettyjen vaiheiden kautta.
Prekliinisessä vaiheessa rokotteen vaikutustapaa ja turvallisuutta tutkitaan laboratoriossa, mikä kestää noin kolme ja puoli vuotta.
Faasi I:ssa hankitaan lisätietoa rokotteen turvallisuudesta sekä arvioidaan oikeaa annostusta rokottamalla terveitä koehenkilöitä, yleensä 20-80 vapaaehtoista aikuista. Vaihe kestää noin vuoden.
Faasi II:ssa arvioidaan rokotteen tehoa ja mahdollisia haittavaikutuksia rokottamalla pieni otos kohdeväestöä, 100-300 vapaaehtoista. Vaihe kestää noin kaksi vuotta.
Faasi III:ssa varmistetaan rokotteen teho ja tutkitaan lisää sen mahdollisia haittavaikutuksia rokottamalla suuri otos kohdeväestöä, 1000-3000 vapaaehtoista. Vaihe kestää noin 3 vuotta.
Edellämainittujen vaiheiden jälkeen seuraa tietojen analysoiminen ja myyntiluvan hakeminen. Tässä menee yleensä vielä noin kaksi ja puoli vuotta.
Faasi IV:ssa rokotteen tehon tutkimista jatketaan sen lisensoimisen jälkeen kohdeväestössä jolloin myös harvinaisten haittavaikutusten seuranta on mahdollista.
Lähde: Alliance Pharmaceutical corp: Phases of product development.

Rokotteen immunogeenisuus kuvaa rokotteen kykyä tehdä elimistö vastustuskykyiseksi taudinaiheuttajaa vastaan. Perinteisesti on mitattu rokotteen kykyä tuottaa veren vasta-aineita, mutta yhä enemmän kiinnitetään huomiota myös vasta-aineiden toimintaan. Osa rokotteista tuottaa lisäksi taudinaiheuttajan kantajuutta estävän paikallisen immuunivasteen suoliston ja hengitysteiden limakalvoille.

Rokotteen tehokkuuden lopullinen mitta on sen osoittama taudilta suojauskyky kliinisissä tutkimuksissa kohdepopulaatiossa. Tehokokeessa puolet tutkimukseen osallistuvista rokotetaan tutkimusrokotteella ja puolet lumerokotteella.

Rokotteen haitattomuus varmistetaan seuraamalla haittavaikutuksia valmistelevassa vaiheessa ja tehotutkimuksen ajan.

Rokotteen kustannus-hyöty on osoitettava kun sen mukaanottoa kansallisiin rokoteohjelmiin harkitaan.

Laumaimmuniteetti kuvastaa rokotteen epäsuoraa vaikutusta. Rokotus suojaa rokottamattomiakin kun tartuntamahdollisuudet vähenevät. Laumaimmuniteetin ansiosta taudin juuriminen on mahdollista kun rokotekattavuus on kyllin suuri.