Publisher

National Public Health Institute

Suomessa annettiin vuonna 2003 noin 1,6 miljoonaa rokoteannosta. Haittatapahtumia, joissa terveydenhuollon ammattihenkilö arvioi rokotteella olevan osuutta tapahtuneeseen, ilmoitettiin Kansanterveyslaitokseen 927. Näistä 59 tapauksessa haittavaikutusta pidettiin vakavana. Kuolemantapauksia tai selkeästi rokotteen aiheuttamia pysyviä vammoja ei todettu. Vakavien haittojen ilmaantuvuus oli siten 3,7 / 100 000 annettua rokoteannosta kohti. Samana vuonna liikenteessä loukkaantui 6 500 (175 / 100 000 asukasta) ja kuoli 346 henkilöä (7,3 / 100 000 asukasta). Näin verrattaessa rokotuksia voi väestötasolla pitää turvallisempina kuin liikennettä. Mutta miten rokotusten haittavaikutuksia seurataan, rekisteröidään ja arvioidaan?

Uuden rokotteen kehittäminen on pitkällinen prosessi, jossa voi helposti mennä vuosikymmen. Taloudelliset panostukset ovat merkittäviä ja turvallisuusnäkökulma on mukana ensimmäisistä tutkimuksista lähtien. Vaikka rokote läpäisisikin kaikki turvallisuusseulat tuotekehityksen aikana, ei seuranta pääty tähän. Myyntiluvan jälkeinen turvallisuusseuranta on keskeinen osa rokoteturvallisuutta. Osa rokotteen mahdollisista haittavaikutuksista voi olla niin harvinaisia, että mikään kliininen koe ei ole riittävän laaja niiden havaitsemiseen. Hyvä esimerkki tästä on rotavirusrokotteen aiheuttama suolentuppeuma, joka johti rokotteen vetämiseen markkinoilta.

Ilman suostumusta ei ilmoitusta

Yleensä myyntiluvan jälkeinen turvallisuusseuranta perustuu rokotettujen tai rokottajien tekemiin haittavaikutusilmoituksiin. Suomessa raportointi on järjestetty niin, että haittavaikutusilmoituksen laatii terveydenhuollon ammattihenkilö yhdessä rokotetun kanssa. Järjestelyllä pyritään siihen, että tehdyt ilmoitukset täyttävät informaatiosisältönsä osalta tietyn perustason. Käytännössä hyvinkin laadittu ilmoitus vaatii usein lisäselvityksiä ja tarkennuksia. Olennainen seikka ilmoituksen laatimisessa on rokotetun tai hänen huoltajansa suostumus ilmoituksen tekemiseen. Ilman suostumusta ilmoitusta ei voida käsitellä, eikä mahdollisesti tarvittavia lisätietoja pyytää. Kerätyt tiedot tallennetaan haittavaikutusrekisteriin.

Rokotuksen yhteys epäiltyyn haittavaikutukseen

Rokotuksen ja epäillyn haittavaikutuksen välisen syy-yhteyden määrittelyssä käytetään viittä eri luokkaa. Jos haitallisen oireen ja rokotuksen välillä on järkevä ajallinen yhteys, rokotteen tiedetään aikaisemmin aiheuttaneen samantapaisia haittavaikutuksia, eikä muuta todennäköisempää selitystä oireelle löydy, syy-yhteyttä pidetään todennäköisenä. Varmana yhteyttä pidetään lähinnä kun edelliset kriteerit täyttyvät ja kyse on paikallisoireesta pistopaikalla tai kun rokotemikrobi on haitasta erityisesti osoitettavissa, esimerkiksi BCG-kanta imusolmukeabsessista. Jos jokin toinen syy on yhtä todennäköinen oireen aiheuttaja kuin rokotus, syy-yhteys rokotteen ja oireen välillä luokitellaan mahdolliseksi. Kun on todennäköistä, että jokin muu tekijä on oireen taustalla, haittavaikutuksen yhteys rokotukseen luokitellaan epätodennäköiseksi. Vaihtoehtoinen selitys oireelle voi myös olla niin selkeä, että haittavaikutuksen ei katsota lainkaan liittyvän rokotukseen. Osa haittavaikutuksista on luonteeltaan niin selkeitä, että luokittelu ja palautteen antaminen ei tuota ongelmia. Visaisimpien tapausten selvittely voi viedä viikkoja, jopa kuukausia. Pelkästään ongelmaan perehtyneiden asiantuntijoiden löytäminen voi maailman laajuisesta verkottumisesta huolimatta olla vaikeaa.

Tiedot Euroopan Lääkearviointivirastoon

Tavoitteena on oikean ja riittävän tiedon hankkiminen ja sen yksilöllinen soveltaminen ilmoitettuun haittavaikutustapaukseen. Keskeinen osa tätä soveltamista on kirjalliseen palautteeseen liittyvien suosituksien laatiminen jatkorokotuksista. Joissain tapauksissa suositellaan jatkotutkimuksia (esimerkiksi prick-testaus), harvoin rokotteen vaihtamista tai jatkorokotuksista pidättäytymistä.

Vakavaksi luokitelluista ja odottamattomista haittavaikutuksista raportoidaan Lääkelaitokselle, jota kautta tiedot välitetään Euroopan Lääkearviointivirastoon (EMEA) ja rokotevalmistajille. Tämä toiminta on osa niin sanottua signaalin etsimistä. Uuden haittavaikutuksen ilmaantuminen tai tunnetun haitan esiintymistaajuuden muuttuminen voi olla merkki ongelmasta, joka vaatii tarkempaa tutkimista ja seurantaa. Tavallisimmin tällaisen signaalin havaitseminen edellyttää useiden maiden tai kokonaisen maanosan haittarekisteritietojen yhdistämistä.

Rokottajan ilmoituksiin perustuvan niin sanotun passiivisen seurantajärjestelmän heikkous on aliraportointi. Tämän tunnetun ongelman vuoksi olemme aktiivisesti korostaneet haittavaikutusepäilynkin riittävän syyksi ilmoituksen tekemiseen. Tämä linja on näkynyt viimeisten vuosien aikana lisääntyneinä ilmoituksina.

Haittavaikutusrekisterin ja palautetoiminnan tärkeimpänä päämääränä on mahdollisimman turvallinen rokotusohjelma kaikille rokotettaville.

Ville Postila
Hillevi Tikkanen
KTL, rokoteosasto