Publisher

National Public Health Institute
Original page

adverse drug reaction reporting systems, diphtheria-tetanus vaccine, injurious effects, monitoring, pertussis vaccine, tuberculosis vaccines, vaccination, vaccines

Julkaistu 12.6.2006

Vuoden 2004 rokotusten epäillyt haittavaikutukset Suomessa

Kansanterveyslaitokselle ilmoitettujen rokotusten epäiltyjen haittavaikutusten määrä nousi hieman vuonna 2004. Ilmoituksia tuli n. 1 030 kappaletta, mikä oli noin 8 % enemmän kuin vuonna 2003 (kuva 1 ja taulukko 1). Suurin osa haittavaikutusilmoituksista tehtiin lukumääräisesti eniten käytetyistä yleisen rokotusohjelman rokotteista: kurkkumätä- ja jäykkäkouristustehosterokotteiden (dT) ilmoitetut haitat (265 kpl) lisääntyivät noin 57 % verrattuna vuoteen 2003 (161). Tämä lisäys selitti kokonaan 2004 kaikkien ilmoitusten lisääntyneen määrän verrattuna vuoteen 2003.

Kurkkumätä-jäykkäkouristustehosterokote aiheutti paikallisreaktioita

Peräti 228 (86%) dT-rokotteen ilmoitetuista haittavaikutuksista oli paikallisreaktioita. Lisääntynyt ilmoitusten määrä voi liittyä siihen, että aikaisempina vuosina on pyritty aktiivisesti keräämään ilmoituksia nimenomaan dT-haitoista ja saamaan seeruminäytteitä tieteellistä tutkimustyötä varten.

Nykyisin dT-tehosteita saavien aikuisten vasta-ainetasot ovat korkeammat kuin vielä joitakin vuosia sitten, koska lähes kaikki 50-luvun lopulla ja sen jälkeen syntyneet ovat saaneet kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotuksia jo lapsena. Jos rokotetulla on ennestään kohtalainen määrä etenkin jäykkäkouristusvasta-aineita veressään, hän saa kookkaan paikallisreaktion tavanomaista helpommin. Reaktion aiheuttajaksi arvellaan aiemmin muodostuneiden vasta-aineiden ja rokotteessa annetun tetanustoksoidin muodostamia immuunikomplekseja. Reaktio ei ole vaarallinen, mutta kiusallinen se voi olla. Kansanterveyslaitos on äskettäin antanut uudet ohjeet jatkorokottamisesta dT-paikallisreaktion jälkeen. Ne löytyvät Rokottajan käsikirjan verkkoversiosta osoitteesta www.ktl.fi /portal/8177

www.ktl.fi/portal/suomi/julkaisut/oppaat_ja_kirjat/
rokottajan_kasikirja/
yleisen_rokotusohjelman_rokotteet/
uudet_yhdistelmarokotteet___kurkkumata___jaykkakouristus___hinkuyska___polio__ja_hib_rokotteet/

Muista rokotteista tavanomaisia haittoja

Muitten rokotteiden osalta ei näin merkittäviä eroja haittavaikutusepäilyjen lukumäärässä ollut vuosien 2003 ja 2004 välillä. Usein ilmoitettiin paikallisreaktiosta (519 kpl), kuumeesta (246 kpl) tai imusolmuke-reaktiosta ( 134 kpl). Suurin osa näistä reaktiosta on täysin hyvänlaatuisia ja ohimeneviä, ja niitä voidaan pitää lähinnä normaaleina ja asiaankuuluvina rokotusseuraamuksina. Astetta hankalammista haitoista yleisimpiä olivat absessin muodostus (85 kpl), ihottuma (71 kpl), nokkosihottuma (52 kpl) ja lapsen epänormaali itku (yli 3 tuntia kestävä tyynnyttämätön itku) (54 kpl). Tämäkään tilasto ei merkittävästi poikkea aikaisemmista vuosista.

Rokotukset edelleen turvallisia, mutta vakaviakin haittaepäilyjä esiintyy

Vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä ei lisääntynyt vuonna 2004 verrattuna vuoteen 2003. Vuonna 2004 vakavaksi arvioitu haitta seurasi yhteensä 62 rokotustapahtumaa, joiden aikana oli annettu yhteensä 78 rokotetta (taulukko 2). Vuonna 2003 vakavia haittoja liitettiin 67 rokotuskerran aikana annettuun 80 rokotteeseen. Tällä perusteella voitaneen karkeasti arvioida Suomessa vuonna 2004 annettujen rokotteiden olleen yhtä turvallisia kuin vuonna 2003.

Rokotuksen haittavaikutusepäily luokitellaan vakavaksi, jos haittareaktio on johtanut sairaalahoitoon tai reaktion voidaan tulkita olleen mahdollisesti hengenvaarallinen tai aiheuttaneen pysyvää haittaa rokotetulle. Vakavissa haitoissa syynä luokitukseen on usein pelkästään sairaalahoito ilman hengenvaaraa tai pysyvän haitan syntymistä. Tietyissä tapauksissa todennäköisempi haitan aiheuttaja voi olla jokin muu tekijä (esim. potilaan perussairaus tai samanaikaisesti saama muu lääke), mutta haitta tilastoidaan silti vakavaksi rokotushaittaepäilyksi. Huomionarvoista on myös se, että vakava haitta voi tulla sellaisen rokotustapahtuman jälkeen, jossa on annettu useampi kuin yksi rokote. Haittaepäily tilastoidaan silloin erikseen jokaisen rokotteen kohdalla (2-3 kertaa). Kaikista vakaviksi tai odottamattomiksi luokitelluista haittavaikutuksista on tehty myös erillinen ilmoitus Lääkelaitokselle ja sitä kautta kansainvälisiin haittarekistereihin.

Tuberkuloosi- ja kokosoluhinkuyskärokotteista eniten vakavia haittoja

Tuberkuloosi-rokotteen (BCG) osalta vakavien haittaepäilyjen määrä oli hieman suurempi vuonna 2004 (19 kpl) kuin 2003 (16 kpl). Vakavat BCG-haitat ilmenevät usein viiveellä (osteomyeliitit jopa 1–2 vuotta). Vuoden 2003 rokotushaittoja koskevan tilaston julkaisun jälkeen onkin havaittu vielä 5 uutta vakavaa BCG-haittaa. Sen jälkeen kun BCG-valmiste elokuussa 2002 vaihtui, on rokotteesta tehtyjen haittailmoitusten määrä Suomessa kymmenkertaistunut. BCG-rokotteen haitoista on erillinen artikkeli tässä Kansanterveys-lehden numerossa.

Hinkuyskää, kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan suunnattua kokosolurokotetta (DTwP, Kolmoisrokote) koskevia vakavia haittavaikutusepäilyjä oli 18 kappaletta vuonna 2004, kun vuonna 2003 niitä oli 13 kappaletta. Vuoden 2005 alusta kansallisessa rokotusohjelmassa siirryttiin soluttomiin hinkuyskärokotteisiin (aP). Vuosina 1991-2001 USA:ssa tehtiin soluttomista DTaP-rokotteista noin puolet vähemmän haittailmoituksia kuin DTwP-rokotteista. Onkin todennäköistä, että soluttomiin hinkuyskärokotteisiin siirtyminen vähentää hinkuyskärokotteisiin liittyvien haittailmoitusten määrää myös Suomessa.

Poliorokotteiden vakavaksi luokiteltuja haittavaikutusepäilyjä oli jonkin verran enemmän vuonna 2004 (9) kuin vuonna 2003 (5). Kuitenkin yli puolet (5/9) poliorokotteiden vakavista haittailmoituksista on tullut samanaikaisen muun rokotteen kanssa.

MPR-rokotteiden kohdalla vakavat haittavaikutusepäilyt ovat vähentyneet vuoden 2003 tasosta (14 kpl). MPR-rokotuksen jälkeen ilmoitetut vakavat haitat olivat enimmäkseen rokotteen tunnettuja, harvoin esiintyviä haittavaikutuksia (kuumekouristus, trombosytopenia). Näiden lisäksi ilmoitettiin yksi selvästi vakavampi haittaepäily, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti (ADEM). ADEMin aiheuttajana pidetään virusinfektiota ja siten ei ole mahdotonta, että myös elävää virusta sisältävä rokote voisi laukaista vastaavan reaktion. Tässä tapauksessa lapsi sairastui vasta 5 viikkoa rokotuksen jälkeen, minkä vuoksi rokotteen osuutta ADEMin puhkeamiseen voidaan pitää epätodennäköisenä.

Influenssarokotteiden kohdalta vakavaksi luokiteltujen haittaepäilyjen määrä laski selvästi vuonna 2004 (1 kpl) verrattuna vuoteen 2003 (9 kpl). Myös kaikkien ilmoitettujen influenssarokotteisiin liittyvien haittaepäilyjen määrä laski 48:sta 30:een. Muiden rokotteiden osalta vakavat haittavaikutusepäilyt koskivat lähinnä yksittäisiä tapahtumia ja/tai niiden lukumäärä ei poikennut juurikaan aikaisempien vuosien tasosta.

Rokoteturvallisuuden seuranta

Kansanterveyslaitoksen Rokotusturvallisuusyksikön tehtävänä on Suomessa annettujen rokotteiden turvallisuutta koskevan mahdollisimman kattavan ja ajankohtaisen tiedon kerääminen, analysointi ja rokotteiden turvallisuudesta tiedottaminen. On tärkeä tutkia erityisesti kaikki vakavat ja odottamattomat haittavaikutusepäilyt ja lähettää niistä tiedot eteenpäin kansallisille ja kansainvälisille lääkkeiden turvallisuutta valvoville viranomaisille. Rokotusohjelman terveyshyötyjen tulee olla moninkertaiset sen haittoihin verrattuna. Ilman rokotteiden haittavaikutusten jatkuvaa seurantaa hyötyjen ja haittojen punnitseminen ei olisi mahdollista.

Seurantatietoja rokotusten haittavaikutuksista Suomessa vuosilta 2000–2003 löytyy Kansanterveyslaitoksen rokotusturvallisuussivuilta:

www.ktl.fi
-- Terveyden ammattilaisille
--- Rokottaminen
---- Rokoteturvallisuus
----- Haittavaikutusten seuranta LUE.

Kuva 1
Vuosina 1997–2004 Kansanterveyslaitokselle ilmoitetut epäillyt rokotusten haittavaikutukset.

Marko Luhtala
Hillevi Tikkanen
Terhi Kilpi

Kansanterveyslaitos
Rokoteosasto