Publisher

National Public Health Institute
Original page

(annostelu), (valmistajat), abscess, babies, BCG Vaccine, child, child, preschool, composition, immunization programs, injurious effects, lymph nodes, packages, prophylaxis, suppuration, target groups , tuberculin test, tuberculosis, vaccination

Julkaistu 2.1.2005

Kauppanimi ja valmistaja

BCG VACCINE SSI; Statens Serum Institut, Tanska.

Pakkaus

Pakkaukset: 5 x 10 rokoteannosta sekä 5 x 1 ml Sautonin liuosta kuiva-aineen liuottamiseksi.

Säilytys

Rokote on säilytettävä valolta suojattuna +2-+8 °C:n lämpötilassa. Liuotettu rokote on käytettävä välittömästi.

Koostumus

Injektiokuiva-ainepullo (BCG VACCINE SSI 10 doses) sisältää immunogeenina kylmäkuivattuja, eläviä, heikennettyjä Bacillus Calmette-Guérin -bakteereita (tanskalainen kanta 1331). Liuotinpullo (Diluted Sauton SSI) sisältää 1 ml:n väritöntä kirkasta Sauton liuosta.

Käyttöaiheet

BCG-rokotus annetaan Kansanterveyslaitoksen määrittelemien rokotusaiheiden mukaisesti henkilöille, joilla on lisääntynyt vaara saada tuberkuloositartunta. Kansanterveyslaitos on antanut vuonna 2006 suosituksen BCG -rokotuksen käyttöaiheista yleisen rokotusohjelman osana (taulukko 35). Rokote voidaan antaa ennestään rokottamattomalle lapselle siihen saakka, kun lapsi täyttää 7 vuotta. Rokotettaessa 6 kuukauden ikäistä tai sitä vanhempaa lasta, lapsen tuberkuliininegatiivisuudesta tulee varmistua ennen rokotusta.

Seitsemän vuotta täyttäneiden rokottamista tulee harkita vain erityistapauksissa, sillä rokotteen tehosta Suomessa tämänikäisillä ei ole riittävästi näyttöä.

Käyttövalmiiksi saattaminen

Ennen käyttöä liuotinpullon sisällöstä lisätään 1,0 ml (Diluted Sauton SSI) aseptisesti kuiva-ainepulloon. Rokotteen saa liuottaa ainoastaan Sauton SSI -liuokseen. Pulloa käännellään, jotta kuivattu rokote liukenee. Kääntely on tärkeää, sillä pieni määrä rokotetta voi olla kiinni kumitulpassa. Pulloa ei saa ravistaa. Ruiskuun vedetty liuotettu rokote on tasarakenteista, hiukan sameaa ja väritöntä. Aina ennen uuden annoksen ottamista pulloa pyöräytetään ja rokotetta vedetään ruiskuun pari kertaa edestakaisin homogeenisuuden varmistamiseksi. Rokote ei saa joutua kosketuksiin desinfektioaineiden kanssa. Jos iho pyyhitään alkoholilla, kosteuden annetaan haihtua iholta ennen pistoa.

Annostus ja antotapa

BCG-rokotus suositellaan annettavaksi vain yhden kerran. Suomen rokotusohjelmassa rokote annetaan ensimmäisen elinviikon aikana. Kuuden kuukauden ikäisen tai sitä vanhemman rokotettavan tuberkuliininegatiivisuus on varmistettava Mantoux'n kokeella ennen rokottamista.

Rokotetta annettaessa käytetään 1 ml:n kertakäyttöruiskua ja 10 mm:n (26G) neulaa, joka on kiinnitettävä tukevasti ruiskuun. Jokainen rokoteannos tulee vetää omaan ruiskuunsa, yhteisen ruiskun käyttäminen useamman lapsen rokottamiseen vain neulaa vaihtamalla ei ole hyväksyttävää. Rokote annetaan ihonsisäisenä injektiona vasempaan olkavarteen (noin yksi kolmannes olkavarren tyvestä alaspäin mikä vastaa hartialihaksen distaalista kiinnittymistä olkaluuhun). Neulaa tulee pitää lähes ihon pinnan suuntaisesti ja työntää hitaasti aukko ylöspäin noin 2 millimetrin pituudelta ihon pintakerrokseen. Neulan tulee näkyä ihon läpi työntämisen aikana. Rokote annetaan hitaasti. Rokotuskohtaan muodostuva 3-5 mm:n läpimittainen vaalea paukama on merkki onnistuneesta rokotuksesta. Vain ihonsisäisen rokotustekniikan hallitsevan henkilön tulisi antaa rokote. Mikäli iholle ei muodostu paukamaa, rokote on menossa ihon alle. Tällöin neula suunnataan ihon sisällä uuteen paikkaan, johon loput annoksesta ruiskutetaan. Suositeltua, iänmukaista annosta ei pidä ylittää.

Alle yhden vuoden ikäisten vauvojen annos on 0,05 ml yhtenä pistoksena ihonsisäisesti (i.d.)..

Yli vuoden ikäisten lasten annos on 0,1 ml yhtenä pistoksena ihonsisäisesti (i.d.).

Suojateho

BCG-rokotteen suojateho on vaihdellut suuresti tutkimuksesta toiseen. Se on ollut poikkeuksetta hyvä pienten lasten tuberkuloottisen aivokalvontulehduksen ja yleistyneen tuberkuloosin ehkäisyssä mutta vaihdellut keuhkotuberkuloosia vastaan. Teho on ollut paras tutkimuksissa, joissa rokote on annettu mahdollisimman varhaisella iällä tai lauhkean ilmaston olosuhteissa. Rokotteen arvioidaan tehoavan parhaiten, kun rokotettava ei ole vielä ehtinyt altistua minkäänlaiselle mykobakteerille. Lauhkeassa ilmastossa ns. ympäristömykobakteereja esiintyy vähemmän kuin lämpimässä ja kosteassa ilmastossa. Britanniassa tehdyssä 25 000 lasta käsittäneessä tutkimuksessa rokotteen teho oli 15 vuoden seuranta-aikana 78 % kaikkia tuberkuloosin muotoja ja 100 % yleistynyttä tuberkuloosia vastaan. Koululaisten BCG-uusintarokotukset lopetettiin Suomessa vuonna 1990, eikä sairastuminen ole sen jälkeen lisääntynyt niissä ikäluokissa, jotka eivät ole saaneet uusintarokotusta. Suojan kestoksi useimmat asiantuntijat arvioivat nykyään noin 15 vuotta. Rokotettu tulee yleensä tuberkuliinipositiiviseksi 8-14 viikon kuluttua rokotuksesta.

Haittavaikutukset

Tavanomainen rokotuskohdan reaktio. Rokotuskohtaan ilmestyy 2-6 viikon kuluttua paukama ja edelleen haavauma, joka paranee tavallisesti kahden kuukauden kuluessa. Jäljelle jää arpi. Jos haava märkii, se peitetään kuivalla, ilmavalla siteellä. Paikallisten imusolmukkeiden lievä turpoaminen liittyy usein normaaliin rokotusreaktioon.

Rokotuskohdan pitkittynyt märkiminen. Rokotuskohtaan voi joskus kehittyä paise tai märkiminen voi jatkua kuukausia. Suomessa nykyisin käytössä olevalla BCG-rokotevalmisteella rokotetuilla tällaista on rokotusten haittavaikutusrekisteriin ilmoitettujen tapausten perusteella ilmennyt n. 3 rokotetulla 10 000 rokotettua kohti.

Paikallisen imusolmukkeen suureneminen tai märkiminen. Rokotebakteeri voi aiheuttaa rokotuskohtaa lähellä oleva imusolmukkeen tulehtumisen ja suurentumisen. Imusolmukkeen pienentyminen kestää yleensä useita kuukausia. Jos BCG-rokote on annettu reiteen, mahdollinen imusolmukereaktio ilmenee rokotuspuolen nivustaipeessa. Jos rokote on annettu olkavarteen, imusolmukereaktio ilmenee todennäköisimmin kainalossa, harvermmin kaulalla. Imusolmukkeen tulehdus etenee toisinaan märkiväksi. Silloin iho imusolmukkeen päällä ohenee vähitellen, alkaa punoittaa ja lopuksi puhkeaa, jolloin märkä purkautuu ulos. Rokotusten haittavaikutusrekisteriin ilmoitettujen tapausten perusteella tanskalainen BCG-rokote on aiheuttanut nivustaipeen imusolmukkeen suurenemisen 1 rokotetulle ja märkivän imusolmuketulehduksen 1-2 rokotetulle 1000 rokotettua kohti. Imusolmukkeen märkiminen ilmenee yleensä 3-7 kk kuluessa rokotuksesta.

Rokotuskohdan pitkittynyt märkiminen ei yleensä vaadi hoitoa, vaikka märkiminen toistuisikin välillä rauhoituttuaan. Myös märkivä imusolmuke paranee useimmiten itsestään. Suurentunut imusolmuke, halkaisija yleensä 2-4 cm, havaitaan noin 3-7 kk:n iässä vasemmassa nivusessa - rokotuspuolella. Se on alkuun kiinteä ja aristamaton, mutta joskus siihen kehittyy fluktuoiva märkäpesäke, joka usein puhkeaa. Märkäeritys jatkuu useita viikkoja, jopa kuukausia. Jos lapsi on muuten terve, ei lisätutkimuksia eikä erityistä hoitoa tarvita. Kun kanava on auennut, paise on syytä tyhjentää päivittäin kevyesti puristamalla. Kraatteri paranee aikanaan pohjasta alkaen. Suihkuttelua ei tarvita, nivustaipeen voi pestä normaalisti vaipanvaihdon yhteydessä. Kylpeminen on sallittua mutta uima-altaaseen ei ole syytä mennä niin kauan, kun haava erittää. Paikallisantisepteja ei tarvita ja haavan peitoksi riittää pelkkä kertakäyttövaippa. Jos haavauma muuttuu aristavaksi tai punoitus leviää laajemmalle, voidaan tällainen sekundaari-infektio hoitaa 1. polven kefalosporiinilla. Mikäli vaiva pitkittyy ja kraatteri erittää pitkään, yli 4 kk, on syytä ottaa yhteyttä lasten infektiolääkäriin.

Harvinaiset etäisinfektiot. BCG-bakteeri saattaa joskus harvoin aiheuttaa tulehduksen kaukana rokotuskohdasta. Näitä ns. etäisinfektioita ovat luu- tai niveltulehdus, ihonalainen paise tai iholla ilmenevä BCG-infektio sekä yleistynyt BCG-infektio. Tällaisia vaikeita haittoja on taskalaisen BCG-rokotteen antamisen jälkeen todettu noin 14 lapsella 100 000 rokotettua lasta kohti. Nivustaipeen imusolmuketulehdus ei nykytiedon perusteella lisää luutulehduksen riskiä. Suomessa viime vuosina todettujen etäisinfektioiden itämisaika on ollut keskimäärin 14 kuukautta (vaihteluväli 2–26 kk).

BCG-reaktio ja muut rokotukset. Voimakaskaan BCG-reaktio ei ole este lapsen muun rokotusohjelman toteuttamiselle. Iänmukaisia rokotuksia tulee jatkaa normaalisti, välttäen kuitenkin sitä raajaa, jossa BCG-reaktio on.

Varotoimet ja vasta-aiheet

BCG-rokotusta ei tule antaa tuberkuliinipositiivisille lapsille, jotka voivat saada rokotteesta voimakkaan paikallisreaktion. Rokotus tulee antaa kolmen kuukauden kuluessa negatiivisesta Mantoux-testistä ( taulukko 23). Mantoux-testiä ei tarvitse tehdä, jos kyseessä on alle 6 kk:n ikäinen rokottamaton lapsi, joka ei tiettävästi ole altistunut tuberkuloosille.

BCG-rokotusta ei saa antaa lapsille, joilla on synnynnäinen taikka sairauden tai sen hoidon aiheuttama immuunipuutos (ks. Immuunipuutteisten rokottaminen), yleistynyt ihottuma tai ihoinfektio. BCG-rokotuksen voi antaa HIV-infektoituneen äidin terveelle lapselle mutta mieluiten vasta, kun lapsen HIV-negatiivisuudesta on saatu riittävästi näyttöä laboratorioseurannassa. Syntymäpainoltaan alle 2 500 g:n painoisten vauvojen rokotus voidaan lastenlääkärin harkinnan mukaan siirtää myöhemmäksi.

BCG-rokotuksen jälkeen odotetaan neljä viikkoa ennen kuin annetaan muita eläviä heikennettyjä mikrobeja sisältäviä rokotteita. BCG:n kanssa samanaikaisesti voi kuitenkin antaa eläviä heikennettyjä mikrobeja sisältäviä ja inaktivoituja rokotteita. Jos muita eläviä heikennettyjä mikrobeja sisältäviä rokotteita (esim. MPR, vesirokko) on annettu ennen BCG-rokotusta, suositellaan odotettavaksi ainakin neljä viikkoa ennen kuin annetaan BCG-rokotus, sillä soluvälitteinen immuunivaste BCG:lle voi heiketä muutamaksi viikoksi eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden jälkeen. KTL:n suositus poikkeaa valmistajan ohjeesta.

Valmistaja suosittelee, että imusolmuketulehduksen riskin vähentämiseksi mitään rokotetta ei tule injektoida siihen raajaan, johon BCG on annettu, ennen kuin on kulunut vähintään kolme kuukautta BCG-rokotuksesta.

Lisätietoja

Tuberkuloosin torjunta on Suomessa ollut menestyksellistä; Länsi-Euroopan etumatka taudin vähenemisessä on kurottu kiinni muutamassa vuosikymmenessä. Vielä 1960-luvulla tuberkuloosi oli Suomessa yhtä yleinen kuin monissa kehitysmaissa nykyään (uusia tapauksia vuosittain n. 170/100 000).

Tuberkuloosi väheni dramaattisesti seuraavina vuosikymmeninä ja sen ilmaantuvuus on edelleen puolittunut vuosina 1995-2005. Tartuntatautirekisteriin ilmoitettiin vuonna 2005 yhteensä noin 356 tuberkuloositapausta; näistä 258 oli keuhkotuberkuloosia ja 98 muita tuberkuloosimuotoja (ilmaantuvuus 7/100 000). Suomessa valtaosa tuberkuloosiin sairastuneista on ikääntyneitä henkilöitä, jotka ovat saaneet tartunnan nuoruudessaan, kun tuberkuloosi oli yleinen kansantauti. Pitkään piilevänä ollut infektio on heillä aktivoitunut vastustuskyvyn heikennyttyä iän myötä. Tautia esiintyy myös Suomeen korkean tuberkuloosiesiintyvyyden maista muuttaneilla henkilöillä. Ulkomailla syntyneiden tai heidän lastensa osuus tuberkuloosiin sairastuneista on lähes kaksinkertaistunut samaan aikaan kun suomalaisilla todettujen tuberkuloositapausten määrä on nopeasti vähentynyt. Tuberkuloosin vuotuinen ilmaantuvuus ulkomaalaisväestössä on yli viisinkertainen suomalaiseen kantaväestöön verrattuina. Pakolaisilla ja turvapaikanhakijoilla ilmaantuvuus on vielä suurempi. Lasten tuberkuloosi on Suomessa harvinainen. Vuosina 1995-2005 Suomessa on todettu keskimäärin viisi alle 15-vuotiaan tuberkuloositapausta vuosittain. Keskimäärin yksi näistä viidestä tapauksesta on suomalaissyntyisten vanhempien lapsi. Suomalaissyntyisten vanhempien Suomessa syntyvillä lapsilla on erittäin pieni vaara sairastua tuberkuloosiin. Heidän kohdallaan rokotteen aiheuttamat haitat katsotaan merkittävämmiksi kuin rokotteesta saadut hyödyt eikä heille siksi enää suositella BCG-rokotusta. Riskiryhmiin kuuluvien lasten vaara sairastua tuberkuloosiin on Suomessa sen sijaan edelleen niin suuri, että BCG-rokotteen hyöty arvioidaan heillä edelleen haittaa suuremmaksi. Korkean tuberkuloosiesiintyvyyden maissa syntyneiden vanhempien lapsilla voi olla valtaväestöön verrattuna 10–15-kertainen riski sairastua tuberkuloosiin, vaikka lapset itse ovatkin syntyneet matalan tuberkuloosiesiintyvyyden maassa.

BCG-rokotuksen saanut ulkomailla pitempään oleskeleva saattaa tarvita Suomen BCG-rokotuskäytännön selvitystä englanniksi (ks. liite Suomen BCG-rokotuskäytäntö englanniksi), varsinkin Yhdysvalloissa.

Mantoux'n koe

Tuberkuliinikoe Mantoux'n tekniikalla (taulukko 23) tehdään vahvuudella 2 TU/0,1 ml. Negatiivista tulosta ei tarvitse varmistaa. Ihoreaktioita aiheuttavat virustaudit voivat alentaa tuberkuliinireaktiivisuutta 4-6 viikon ajan. Rokotettu tulee yleensä tuberkuliinipositiiviseksi 8-14 viikon kuluttua rokotuksesta.

WHO hyväksyy standarditestiksi vain Mantoux'n kokeen. Mantoux-testeissä käytetään, samoin kuin BCG-rokotusta annettaessa, 1 ml:n kertakäyttöruiskua ja 10 mm:n (26 G) neulaa. Tuberkuliinikoe tehdään yleensä vasemman kyynärvarren dorsaalipuolelle hieman keskiosan yläpuolelle. Ihoa ei puhdisteta ennen koetta. Pinnallisen laskimosuonen seutua on syytä välttää. Kyynärvarren dorsaalipuolella iho on kiinteä ja testin tekeminen on helpompaa kuin volaaripuolelle, jota voidaan myös käyttää. Testiä ei saa tehdä samaan kohtaan, johon on jo aiemmin tehty tuberkuliinikoe. Jos testi on tarpeen uusia, se tehdään toiseen kyynärvarteen. Näin vältytään tehostus- eli booster-vaikutukselta, joka on mahdollinen jopa vuoden kuluttua edellisestä kokeesta. Neulan kärkiosa työnnetään aivan ihon pintakerrokseen, ja annos on tarkalleen 0,1 ml.

Mantoux'n kokeen tulos luetaan 72 tunnin (3 vrk:n) kuluttua ja ilmaistaan millimetreinä kyynärvarren poikkisuunnassa. Suomessa pidetään positiivisena reaktiona 5 mm:n tai sitä suurempaa induraatiota. Positiivinen reaktio voi johtua BCG-rokotuksesta. Asiakirjoihin merkitään induraation läpimitta millimetreinä.