Publisher

National Public Health Institute
Original page

(annostelu), adult, babies, child, child, preschool, composition, effects, hepatitis b, hepatitis b vaccines, immunization programs, injurious effects, packages, prophylaxis, target groups , vaccination, vaccines

Julkaistu 3.11.2005

Kauppanimi ja myyntiluvan haltija

HBVAXPRO; Sanofi Pasteur MSD; Ranska.

Engerix-B; GlaxoSmithKline, Belgia.

(Twinrix Adult, TwinrixPaediatric, hepatiitti A ja B -yhdistelmärokote, ks. Hepatiitti A ja B -rokote)

Pakkaus

HBVAXPRO-rokotetta on saatavissa injektiopulloissa 1 ×1 ml:n pakkauksissa. Engerix B -rokote 1 × 1 ml kerta-annosruiskuissa.

Säilytys

Rokote on säilytettävä +2-+8 °C:n lämpötilassa. Se ei saa jäätyä.

Koostumus

Rokote sisältää immunogeenina alumiiniadjuvanttiin adsorboitua geenitekniikalla muunnetussa leivinhiivassa tuotettua, puhdistettua hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenia.

Käyttöaiheet

Rokote on tarkoitettu hepatiitti B -infektion ennaltaehkäisyyn ja veritartuntavaaratilanteessa tapahtuneen altistumisen jälkeen mahdollisesti syntyneen HBV-infektion pysäyttämiseen. Tartunnalle altistumisen jälkeen tulee aina arvioida sekä rokotteen että HBV-immunoglobuliinin tarve (ks. kappale Toimenpiteet altistustilanteen jälkeen).

Kansanterveyslaitos on antanut vuonna 2005 suosituksen hepatiittirokotusten indikaatioista yleisen rokotusohjelman osana (ks. taulukko 24) . Työssään HBV-tartunnalle altistuvien suojaaminen kuuluu työnantajan velvollisuuksiin (Vnp 1155/93). Hepatiitti B -virustartunnan riski on arvioitava työpistekohtaisesti. HBV-infektio on Suomessa suhteellisen harvinainen, ja siksi esimerkiksi terveydenhuoltohenkilöstö ei yleensä altistu työssään tartunnalle sen enempää kuin muukaan väestö. Tapauskohtaisen harkinnan mukaan HBV-rokote voi kuitenkin olla aiheellinen joillekin henkilöryhmille, joko siksi että ko. henkilöt altistuvat työssään keskimääräistä enemmän verelle yleensä tai siksi, että potilaiden/asiakkaiden joukossa on keskimääräistä enemmän HB-viruksen kantajia. Henkilöryhmiä, joiden kohdalla HBV-rokotusta on syytä harkita, on sekä terveydenhuollossa että muissa ammattiryhmissä. Näitä ammattiryhmiä on kuvattu Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisemassa ohjeessa ”Veren välityksellä tarttuvat taudit työelämässä. 2., korjattu painos 1998” (uusittu painos tulossa v. 2007) ja Työterveyslaitoksen v. 2007 julkaisemassa kirjassa ”Rokotukset työelämässä”.

Käyttövalmiiksi saattaminen

Rokotepulloa ravistetaan huolellisesti ennen käyttöä, jolloin sisällöstä syntyy tasainen, heikosti opalisoiva suspensio.

Annostus ja antotapa

Rokote pistetään lihakseen (i.m.), joko olkavarren hartialihakseen tai ulomman reisilihaksen etu-yläosaan. Poikkeustapauksissa rokote voidaan pistää myös ihon alle (s.c.) olkavarteen potilailla, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä. Perusrokotukseen kuuluu kolme annosta, joista toinen annetaan kuukausi ja kolmas puoli vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen. Jos suojaa tarvitaan nopeasti, voidaan kolmas annos antaa jo kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä. Poikkeustilanteessa voidaan yli 15-vuotiailla käyttää Engerix-rokotteella aikataulua 0, 7 ja 21 vrk. Molemmissa tapauksissa on pitkäaikaisen suojan varmistamiseksi syytä antaa neljäs annos vuoden kuluttua ensimmäisestä. Vastasyntyneelle, jonka äiti tai isä on HBsAg-positiivinen, suositellaan annettavaksi neljä injektiota. Toinen injektio annetaan kuukauden, kolmas kahden ja neljäs injektio vuoden kuluttua ensimmäisestä injektiosta. Annostus: Taulukko 25. Aloitettua rokotusohjelmaa voidaan tarvittaessa jatkaa myös toisella hepatiitti B -rokotevalmisteella.

Dialyysipotilaille sekä potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt, suositellaan neljää kaksinkertaista rokoteannosta (HBVAXPRO tai Engerix B), joista kolme annetaan kuukauden välein ja neljäs puolen vuoden kuluttua ensimmäisestä. Tämän rokotteen maksaa hoitava yksikkö tai mahdollisesti potilas itse.

Toimenpiteet altistustilanteessa

Viruksenkantajaäidin (HBsAg-positiivisen) vastasyntyneelle lapselle on annettava heti syntymän jälkeen, 12 tunnin kuluessa, hepatiitti B -immunoglobuliinia. Lapselle on myös joko samanaikaisesti tai viikon kuluessa syntymästä, aloitettava HBV-rokotussarja. Jos vain isä on viruksen kantaja tai rokote annetaan isän tai äidin ruiskuhuumeiden käytön takia, ei immunoglobuliinia tarvita.

Immunoglobuliinin ja hepatiitti B -rokotuksen tarve on aina arvioitava mahdollisimman pian, kun henkilölle on sattunut verinen neulanpisto tai muu selkeä infektiovaarallinen tapaturma (taulukko 26). Samassa yhteydessä on myös syytä arvioida muu tartuntavaara, mm. HIV ja hepatiitti C. HBV-immunoglobuliini ja ensimmäinen rokoteannos annetaan vuorokauden kuluessa kontaminaatiosta. Immunoglobuliini on pistettävä lihakseen eri kohtaan kuin HBV-rokote. Myös raskaana olevan voi selvässä altistustilanteessa rokottaa. Ennen immunoglobuliinin ja rokotteen antamista on otettava verinäyte sekä altistuneesta että mahdollisesta tartunnan kantajasta HBsAg:n ja anti-HBs:n tutkimiseksi. Jos tartuttava veri osoittautuu HBsAg-negatiiviseksi tai jos käy ilmi, että altistunut on jo aiemmin saanut HBV-tartunnan, rokottamista ei tarvitse jatkaa (taulukko 26).

Kun HBV-tartuntariski on ilmeinen (HBsAg-kantajaäitien vastasyntyneet lapset tai altistuminen tunnetusti HBsAg-positiiviselle verelle), annetaan rokotuksen lisäksi HB-immunoglobuliinia (HBIg) lihaksensisäisenä ruiskeena. Tämän avulla pyritään eliminoimaan elimistöön päässyt HB-virus jo ennen kuin rokotuksen aikaansaama immuunivaste on ehtinyt aktivoitua.

HBIg on ihmisen plasmasta puhdistettu gammaglobuliinivalmiste, joka sisältää hepatiitti B-virusvasta-aineita. Spesifisten HBV-vasta-aineiden osuus kokonaisgammaglobuliinista vaihtelee valmisteesta ja tuotantoerästä riippuen. Siksi annosmäärittelyssä käytetään kansainvälisiä yksikköjä (KY = IU) eikä proteiinimäärää (esim μg). Suomessa pitkään käytössä ollut Aunativ-niminen valmiste on poistunut markkinoilta. Korvaava valmiste on kauppanimeltään HepBQuin, jota saa SPR:n Veripalvelusta 5 ml:n ampulleissa (100 IU/ml).

Valmistajan ohje HepBQuinin annostuksesta on 8 KY/kg. Altistuksen ollessa suuri, esimerkiksi HBsAg-positiivinen verensiirto, valmistaja suosittelee suurempaa annosta (50 KY/kg).

HBIg:n tehosta erilaisissa altistustilanteissa ei ole käytettävissä luotettavaa annos-vaste -tietoa. HBIg:n käytön perusteena on suojaustoimenpiteiden maksimointi. Merkittäviä haittoja itse pistoksen aiheuttaman kivun ja paikallisen ärsytyksen lisäksi ei ole raportoitu. Siksi seuraavassa esitetyt yksinkertaistetut annossuositukset ovat vain ohjeellisia.

1. HBsAg-kantajaäidin lapsen syntymässä kohtaama altistus lienee keskimäärin merkittävästi suurempi kuin tavanomaisen neulanpiston aiheuttama. Siksi perinteinen HBIg-annossuositus vastasyntyneille ylittää e.m. perusannoksen moninkertaisesti. Kansanterveyslaitos suosittelee vastasyntyneen painosta ja kontaminoivan veren mahdollisesta HBeAg-positiivisuudesta riippumatonta vakioannosta, 100 KY HBIg (= 1 ml HepBQuin-valmistetta).

2. Muissa HBIg:n käyttöä edellyttävissä altistustilanteissa sopivat annokset ovat alle 10 kg:n painoisille 100 KY, 10-20 kg painaville 200 KY, 20-30 kg painaville 300 KY ja yli 30 kg painaville 500 KY.

Suojateho

Kolmen annoksen perusrokotus antaa suojan yli 90 %:lle rokotetuista. Miesten rokotusvaste on huonompi kuin naisten. Keski-ikäisillä ja iäkkäillä henkilöillä saattaa myös olla heikentynyt rokotusvaste. Nykyisen tiedon mukaan tehosterokotuksia ei tarvita onnistuneen perusrokotussarjan jälkeen. Tähän tietoon pohjaten KTL:n ohje poikkeaa valmistajan suosituksesta. On kuitenkin syytä muistaa, että suojaa ei synny noin 10 %:lle rokotetuista (taulukko 26). Jos toistuva altistus on ilmeistä, suojan syntyminen on varmistettava määrittämällä HBs-vasta-aineet verinäytteestä 6-8 viikon kuluttua kolmannesta rokoteannoksesta. Henkilöt, joilla ei voida osoittaa HBsAb-vastetta perusrokotussarjan jälkeen, annetaan kolme annosta (0-1-6 kk) ja HBsAb taso määritetään 6-8 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen. Mikäli suojaavaa vasta-ainetasoa (10 KY/l) ei vieläkään ole saavutettu, henkilöt on pyrittävä suojaamaan estämällä altistuminen tartunnalle (esimerkiksi siirto toisiin työtehtäviin).

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä paikallisia reaktioita. Noin kymmenellä prosentilla esiintyy huonovointisuutta, oksentelua ja päänsärkyä. Kuumetta ilmenee harvoin. Myös ohimenevää maksa-arvojen nousua on raportoitu.

Varotoimet ja vasta-aiheet

Yleiset vasta-aiheet.

Lisätietoja

Hepatiitti B -virus tarttuu pääasiassa veriteitse ja sukupuolisuhteissa. Osalla tartunnan saaneista infektio on oireeton, osalla se ilmenee akuuttina maksatulehduksena. Joskus infektio muuttuu krooniseksi. Krooninen infektio on tärkeä maksasyövän riskitekijä. Lapsena saatu tartunta aiheuttaa kroonisen infektion useammin kuin aikuisena saatu. Viruksen kantajia on Suomessa noin 0,1 % väestöstä (kuva 11). Monissa muissa maissa, erityisesti Itä- ja Kaakkois-Aasiassa, viruksen kantajia on yli 10 % väestöstä.

Vastasyntyneiden suojaaminen hepatiitti B -tartunnalta näyttää KTL:n tekemien selvitysten mukaan toteutuvan hyvin. Sen sijaan muiden taulukossa 24 mainittujen riskiryhmien rokottamisessa on runsaasti toivomisen varaa. Koska ruiskutettavia huumeita käyttävien tavoittaminen on usein vaikeaa ja heidän keskuudessaan todetaan yhä paikallisia B-hepatiittiryppäitä, tulisi heille ja heidän vakituisille seksi- ja asuinkumppaneilleen tarjota hepatiitti B -rokotusta aina kun se vain suinkin on mahdollista.

Terveydenhuoltohenkilökunnan systemaattiset rokotukset, joita eräissä muissa maissa on suositeltu, eivät ole estäneet infektion leviämistä väestössä, koska tartunnat työssä merkitsevät häviävän pientä osaa kaikista HBV-tartunnoista. Tartunnalle keskimääräistä väestöä selvästi enemmän altistuvien henkilöryhmien suojaaminen on kuitenkin perusteltua. Verialtistustilanteissa on aina selvitettävä, tarvitseeko altistunut suojata hepatiitti B -tartunnalta.