Publisher

National Public Health Institute
Original page

(annostelu), adult, aged, aged, 80 and over, babies, child, child, preschool, chronic illness, composition, effects, elderly people, injurious effects, packages, pensioners, pneumococcal infections, pneumococcal vaccines, prophylaxis, risk groups, target groups , vaccination, vaccines

Julkaistu 3.1.2005

Pneumokokkipolysakkaridirokote (PPV23)

Kauppanimi ja myyntiluvan haltija

Pneumovax; Sanofi Pasteur MSD, Belgia.

Pakkaus

Pneumovax-pakkaus sisältää yhden 0,5 ml:n kerta-annospullon tai esitäytetyn ruiskun.

Säilytys

Rokote säilytetään +2-+8 °C:n lämpötilassa.

Koostumus

Yksi annos (0,5 ml) rokotetta sisältää immunogeenina Streptococcus pneumoniae -bakteerin 23 tavallisimman serotyypin (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F ja 33F) kapselipolysakkarideja liuotettuna isotoniseen suolaliuokseen. Säilytysaineena on fenolia.

Käyttöaiheet

Ikä

Koska iän myötä pneumokokki-infektioon sairastumisen riski ja kuolleisuus lisääntyvät huomattavasti, pneumokokkipolysakkaridirokote (PPV23) suositellaan annettavaksi kaikille 65 vuotta täyttäneille.

Krooniset sairaudet

Monet krooniset sairaudet lisäävät invasiivisten pneumokokki-infektioiden, keuhkokuumeen tai niihin liittyvän komplikaation riskiä. Pneumokokkipolysakkaridirokote (PPV23) suositellaan annettavaksi niille viisi vuotta täyttäneille henkilöille, joilla on sairautensa tai lääkityksensä vuoksi erityisen suuri riski saada vakava pneumokokki-infektio tai siihen liittyvä komplikaatio ( taulukot 30 ja 31).

Tärkeä PPV23-rokotteen kohderyhmä on potilaat, joilta on poistettu perna. Joillakin taulukossa 32 mainituista immuunipuutteisista henkilöistä immuunivaste osalle rokotekomponenteista voi olla heikentynyt. Tästä huolimatta useimmat todennäköisesti hyötyvät rokotuksesta. HIV-infektoituneilla rokotteen suojateho korreloi käänteisesti immuunisuppression asteeseen. Heille rokote tulisi antaa mahdollisimman pian diagnoosin varmistumisen jälkeen.

Laitoshoito

Rokotusta suositellaan myös pysyvästi laitoshoidossa oleville pneumokokkiepidemioiden estämiseksi. Laitosten ulkopuolella epidemiat ovat harvinaisia.

Käyttövalmiiksi saattaminen

Rokote on valmis käytettäväksi sellaisenaan. Liuos on kirkas ja väritön.

Annostus ja antotapa

PPV23 annetaan rokotettavan iästä riippumatta yhtenä 0,5 ml:n annoksena lihaksensisäisesti (i.m.) olkavarren yläosaan tai ulomman reisilihaksen etu-yläosaan.

Uusintarokotus

Immuunipuolustukseltaan normaaleille henkilöille ( taulukko 30) uusintarokotuksia ei suositella lainkaan. Immuunipuutteisilla henkilöillä ( taulukko 31) yksi uusintarokotus on aiheellinen viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Useampaa kuin yhtä uusintarokotusta voidaan harkita viiden vuoden välein yksilöllisin perustein, jos vakavan pneumokokkitaudin riski on erityisen suuri (esim. perna puuttuu tai ei toimi, likvorifisteli, nefroottinen syndrooma). Mikäli 65 vuotta täyttänyt henkilö on aiemmin saanut rokotteen alle 65-vuotiaana, niin hänelle voidaan antaa toinen rokoteannos viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä. Toistuvien rokotusten tehosta ei kuitenkaan ole riittävästi tietoa.

Suojateho

Pneumokokkipolysakkaridirokotteen sisältämät serotyypit aiheuttavat noin 90 % invasiivisista pneumokokki-infektioista Suomessa. PPV23:n suojateho on vaihdellut eri tutkimuksissa tutkimusasetelman ja kohderyhmän mukaan. Useimmissa havainnoivissa tutkimuksissa (tapaus-verrokki- tai epäsuora kohorttiasetelma) PPV23 on todettu tehokkaaksi (suojateho 48-81 %) invasiivisten infektioiden ehkäisyssä vastustuskyvyltään normaaleilla aikuisilla. Immuunipuutteisilla rokotteen suojatehoa ei ole voitu varmentaa. Satunnaistettujen, kontrolloitujen tutkimusten tulokset PPV23:n tehosta pneumokokin aiheuttamaksi arvioitua, mutta veriviljelynegatiivista keuhkokuumetta vastaan ovat ristiriitaisia. Monissa näistä tutkimuksista on ollut menetelmällisiä ongelmia, mm. liian pieni otoskoko ja epätarkat tapausmääritelmät. PPV23 ei anna suojaa limakalvoille rajoittuneita infektioita vastaan tai muita kuin rokotteen sisältämiä pneumokokin kapselityyppejä vastaan.

Alle kaksivuotiaat lapset eivät pysty muodostamaan riittävästi vasta-aineita niitä serotyyppejä vastaan, jotka ovat heillä yleisiä taudinaiheuttajia, eivätkä siten saa suojaa rokotuksesta. Joillakin serotyypeillä tämä ongelma jatkuu viiteen ikävuoteen asti. Niille alle viisivuotiaille lapsille, joiden riski sairastua pneumokokkitautiin on suuri suositellaan ensisijaisesti seitsemänvalenttista pneumokokkikonjugaatti-rokotetta (PCV7) yhdistettynä PPV23 rokotteeseen (ks. kohta Pneumokokkikonjugaattirokote).

Haittavaikutukset

PPV23-rokotetta on käytetty pitkään ja se on todettu turvalliseksi. Paikallisoireet rokotuskohdassa ovat kuitenkin yleisiä etenkin uusintarokotusten jälkeen, mutta ne ovat yleensä lieviä ja menevät itsestään ohitse parissa päivässä. Kuumereaktioita esiintyy harvoin.

Vasta-aiheet

Yleiset vasta-aiheet.

Pneumokokkikonjugaattirokote (PCV7)

Kauppanimi ja myyntiluvan haltija

Prevenar; Wyeth Lederle Vaccines S.A., Belgia.

Pakkaus

Prevenar-rokote on pakattu lasiseen annospulloon.

Säilytys

Rokote säilytetään +2-+8 °C:n lämpötilassa.

Koostumus

Yksi annos (0,5 ml) rokotetta sisältää immunogeenina Streptococcus pneumoniae -bakteerin seitsemän eri serotyypin polysakkarideja liitettynä CRM197-kantajaproteiiniin (difteriatoksiinin myrkytön muunnos) ja adsorboituna alumiinifosfaattiin liuotettuna isotoniseen suolaliuokseen. Seitsemänvalenttisen rokotteen sisältämät pneumokokin serotyypit ovat: 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F. Kehittyneissä maissa nämä serotyypit ovat yleisimmät pneumokokki-infektioiden aiheuttajat lapsilla. Rokote ei sisällä säilytysaineita.

Käyttöaiheet

Alle kaksivuotiaat terveet lapset

Pneumokokkikonjugaattirokote voidaan antaa kaikille 2-23 kk:n ikäisille lapsille vakavien pneumokokkitautien (mm. bakteremia, aivokalvontulehdus ja baktereeminen keuhkokuume) ehkäisyyn ( taulukko 32). Tässä ikäryhmässä pneumokokkitautien ilmaantuvuus on suuri ja terveillä lapsilla PCV7 on todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi rokoteserotyyppien aiheuttamien vakavien tautien ehkäisyssä (näytön aste = A, ks. Näytön asteen luokitus rokotussuosituksissa).

Riskiryhmiin kuuluvat alle viisivuotiaat lapset

Pneumokokkikonjugaattirokote suositellaan annettavaksi niille 2-59 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on sairautensa vuoksi erittäin suuri riski saada vakava pneumokokki-infektio tai siihen liittyvä komplikaatio. Näihin riskiryhmiin kuuluvat lapset on lueteltu taulukossa 32. Tietoa PCV7:n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta sirppisoluanemiaa sairastavilla ja HIV-infektoituineilla lapsilla on käytössä rajoitetusti, mutta tietoa suojatehosta ei vielä ole (näytön aste = B). Muiden immuunipuutteisten lasten tai kroonisia sairauksia sairastavien osalta tietoa rokotteen immunogeenisuudesta tai suojatehosta ei vielä ole käytössä (näytön aste = D).

Taulukossa 32 mainittuihin riskiryhmiin kuuluville kaksi vuotta täyttäneille lapsille, jotka on rokotettu konjugaattirokotteella, annetaan myöhemmin myös 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote. Rokotusten välisen ajan tulee olla vähintään kahdeksan viikkoa. Näin saadaan aikaan tehostevaikutus konjugaattirokotteen serotyypeille sekä lisäsuoja polysakkaridirokotteessa olevia muita serotyyppejä kohtaan.

Muut 2-4-vuotiaat lapset, jotka voivat hyötyä PCV7-rokotteesta

PCV7-rokote on todettu turvalliseksi ja immunogeeniseksi terveillä 2-4-vuotiailla lapsilla. Vanhemmilla lapsilla todettiin rokotuksen jälkeisiä paikallisia reaktioita jonkin verran enemmän kuin alle yksivuotiailla (näytön aste = B). Rokotteen antoa voidaan harkita yksilöllisin perustein myös muille kuin taulukossa 32 mainittuihin riskiryhmiin kuuluville 24-59 kuukauden ikäisille lapsille. He eivät kuitenkaan ole PCV7-rokotteen virallisesti vahvistettu kohderyhmä.

Koska konjugaattirokotteita ei ole tutkittu riittävästi vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla, niitä ei toistaiseksi suositella annettavaksi viisi vuotta täyttäneille tai vanhemmille lapsille. Niille viisi vuotta täyttäneille lapsille sekä aikuisille, joiden riski sairastua vakaviin pneumokokkitauteihin on suuri, suositellaan polysakkaridirokotteen käyttöä (ks. Pneumokokkipolysakkaridirokote).

Käyttövalmiiksi saattaminen

Rokote on sellaisenaan käyttövalmis, homogeeninen valkoinen liuos. Varastoinnin yhteydessä liuos voi kirkastua, ja annosruiskun pohjalle voi muodostua valkoista sakkaa. Rokote ravistetaan huolellisesti ennen käyttöä.

Annostus ja antotapa

Rokote pistetään lihaksensisäisesti (i.m.) ulomman reisilihaksen etu-yläosaan ja isommilla lapsilla olkavarren hartialihakseen.

Rokotusaikataulu, ks. taulukko 33.

Pneumokokkikonjugaatti- ja polysakkaridirokotteiden antoaikataulu riskiryhmiin kuuluvilla alle viisivuotiailla lapsilla on esitetty taulukossa 34.

Suojateho

Vakavat pneumokokkitaudit

PCV7-rokotteen tehoa invasiivista tautia (bakteremia, aivokalvontulehdus) vastaan tutkittiin laajassa, 37 868:n lapsen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa Yhdysvalloissa, jossa rokotteen sisältämät seroryhmät kattavat 89-93 % pienten lasten invasiivisista taudeista. Suomessa rokote kattaa noin 85 % invasiivisia tauteja aiheuttavista seroryhmistä alle kaksivuotiailla. PCV7-rokote todettiin erittäin tehokkaaksi invasiivisia pneumokokkitauteja vastaan. Rokotteen suojateho rokoteserotyyppien aiheuttamia invasiivisia pneumokokkitauteja vastaan seuranta-aikana täyden rokotussarjan saaneilla oli 97 %. Rokote vähensi kaikkien pneumokokkiserotyyppien (mukaan lukien myös serotyypit, jotka eivät sisälly rokotteeseen) aiheuttamia invasiivisia tauteja 89 % ja veriviljelypositiivisia, rokoteserotyyppien aiheuttamia keuhkokuumeita 87 %. Täyden rokotesarjan saaneilla rokote vähensi lisäksi 20 % sellaisia keuhkokuumeita, joissa keuhkoröntgenkuvassa todettiin tiivistymä.

Muut pneumokokkitaudit

Suomessa pneumokokkikonjugaattirokotteen tehoa välikorvatulehdusta vastaan tutkittiin 1 662:lla lapsella FinOM-tutkimuksessa Tampereen seudulla. Rokote vähensi merkitsevästi rokoteserotyyppiä olevien pneumokokkien aiheuttamia korvatulehduksia (57 %) ja kaikkia pneumokokkikorvatulehduksia (34 %). Muiden kuin rokotteeseen kuuluvien pneumokokkiseroryhmien aiheuttamien korvatulehdusten määrä lisääntyi pneumokokkikonjugaattirokotetta saaneilla noin kolmasosan. Havainto ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä. Koska pneumokokki aiheuttaa vain osan kaikista korvatulehduksista, niiden kokonaismäärä väheni tutkimuksessa vain 6 %. Tämä tulos ei myöskään ollut tilastollisesti merkitsevä. Edellä mainitussa Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa rokotetuilla havaittiin tilastollisesti merkitsevä 7 %:n lasku korvatulehdusten kokonaismäärässä.

Haittavaikutukset

Kun PCV7-rokotetta annettiin samanaikaisesti muiden lapsille suositeltujen rokotteiden kanssa, yleisimmät raportoidut haittavaikutukset olivat pistoskohdan paikalliset reaktiot ja kuume. FinOM-tutkimuksessa yli 39 °C kuumetta esiintyi enimmillään 2 %:lla ja yli 2,5 cm:n paikallisreaktioita noin prosentilla rokotetuista.

Vasta-aiheet

Yleiset vasta-aiheet.

Lisätietoja pneumokokista ja rokotteista

Pneumokokki ( Streptococcus pneumoniae) on merkittävin invasiivisten bakteeri-infektioiden (bakteremia, meningiitti) aiheuttaja. Se on myös tavallisin keuhkokuumetta, poskiontelotulehdusta ja pikkulasten välikorvatulehduksia aiheuttava bakteeri. Pneumokokkeja tunnetaan 90 eri serotyyppiä, joista osa aiheuttaa infektioita erityisesti lapsilla, osa kaikenikäisillä. Aiemmin sairastettu pneumokokkitauti antaa suojan vain taudin aiheuttanutta serotyyppiä vastaan. Pneumokokki aiheuttaa Suomessa vuosittain 500-600 viljelyllä varmistettua invasiivista infektiota, joista 5-10 % on aivokalvontulehduksia. Vakavien pneumokokkitautien ilmaantuvuus on suurin pienillä lapsilla ja vanhuksilla. Alle viisivuotiailla lapsilla pneumokokin aiheuttamia invasiivisia infektioita raportoidaan vuosittain noin 75. Pneumokokkibakteremioiden todellinen määrä lapsilla on todennäköisesti huomattavasti suurempi. Noin kolmasosa kaikista invasiivisista taudeista todetaan yli 65-vuotiailla ja noin puolet työikäisillä aikuisilla, jotka ovat suurin väestöryhmä ( Kuva 14.).

Pneumokokin aiheuttaman veriviljelynegatiivisen keuhkokuumeen ilmaantuvuuden tarkkaa määrittämistä vaikeuttaa herkkien ja spesifisten diagnoosimenetelmien puuttuminen. Suomalaisessa väestöpohjaisessa aineistossa pneumokokkikeuhkokuumeiden vuosittainen ilmaantuvuus alle viisivuotiailla oli 8,6 tapausta 1 000:ta lasta kohden, noin 2 500 keuhkokuumetta vuosittain. Puolet lapsista joutui sairaalahoitoon. Väestöpohjaisten tutkimusten perusteella pneumokokki aiheuttaa maassamme vuosittain 15 000-25 000 aikuisten keuhkokuumetta.

Pneumokokin aiheuttamat keuhkokuumeet ja yleisinfektiot ovat influenssan ohella teollisuusmaiden tärkein kuolemaan johtava infektiotauti: 10-20 % aikuispotilaista kuolee näihin tauteihin. Lähes kaikki kuolemaan johtavat pneumokokkitaudit todetaan vanhuksilla ja niillä työikäisillä, joilla on altistava perussairaus. Lasten menehtyminen invasiiviseen infektioon on harvinaista, mutta pneumokokkimeningiitti aiheuttaa asianmukaisesta hoidosta huolimatta haitallisen kuulovaurion noin kolmannekselle tautiin sairastuneista. Muutoin terveillä työikäisillä suurin yksittäinen pneumokokkitaudin riskitekijä on tupakointi.

Kahden ensimmäisen elinvuotensa aikana noin 70 % lapsista sairastaa ainakin yhden välikorvatulehduksen. Alle kaksivuotiaiden lasten arvioidaan sairastavan 130 000 välikorvatulehdusta vuodessa, ja näistä 25-50 % on pneumokokin aiheuttamia. Monissa Euroopan maissa pneumokokki-infektioiden hoito on vaikeutunut lisääntyvän mikrobilääkeresistenssin vuoksi.

Pneumokokkikonjugaattirokote ei kuulu yleiseen rokotusohjelmaan, ja siksi rokotuksen kustannukset jäävät hoitavan yksikön tai rokotettavan itsensä maksettaviksi. Pneumokokkikonjugaattirokotteen lapselleen haluavat vanhemmat tarvitsevat rokotteelle lääkärin määräyksen. Rokotetta määräävän lääkärin tulisi varmistaa, että vanhemmilla on oikea käsitys rokotteen tehosta. PCV7-rokotteen suoja vakavia pneumokokkitauteja vastaan on erinomainen. Se ehkäisee myös osan keuhkokuumeista ja korvatulehduksista, mutta rokotteen vaikutus yksittäisen lapsen riskiin sairastua välikorvatulehdukseen on vaatimaton.

Pneumokokkipolysakkaridirokote ei kuulu yleiseen rokotusohjelmaan. Rokotuksen kustannukset jäävät hoitavan yksikön tai potilaan itsensä maksettaviksi. Taulukoissa 32 ja 33 mainittuihin ryhmiin kuuluvien henkilöiden rokottamista suositellaan, koska ryhmillä on osoitettu lisääntynyt riski sairastua ja kuolla pneumokokin aiheuttamaan vakavaan yleisinfektioon tai pneumoniaan ja koska PPV23 on halpa, turvallinen ja tehokas invasiivista infektiota vastaan. Suuri osa aikuisten vakavista pneumokokkitaudeista voitaisiin ehkäistä lisäämällä polysakkaridirokotteen käyttöä korkean sairastumisriskin ryhmissä. Koska pneumokokkipolysakkaridi- ja influenssarokotteen indikaatiot ovat samankaltaiset, PPV23:n tarve suositellaan arvioitavaksi vuosittaisten influenssarokotusten yhteydessä.